İngilizcesi: Notified Body
Bir tıbbi cihazın yönetmeliğe uygunluğunu imalatçıdan bağımsız olarak değerlendiren ve belgelendiren, yetkili otoritece atanmış kuruluş.
Onaylanmış kuruluş, tıbbi cihaz ve IVD imalatçılarının kalite sistemlerini ve ürünlerini denetleyip uygunluk belgesi veren bağımsız kuruluştur. Görev yapabilmek için yetkili otorite tarafından atanır; Türkiye'de atama TİTCK'nin sorumluluğundadır.
En düşük risk sınıfındaki bazı ürünlerde imalatçının kendi beyanı yeterlidir. Daha yüksek risk sınıflarında ürün, onaylanmış kuruluş değerlendirmesinden geçmeden piyasaya sunulamaz. Bu durumda CE işaretinin yanında kuruluşun dört haneli kimlik numarası yer alır.
16 Eylül 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan tebliğle onaylanmış kuruluşlara azami süreler getirildi: başvuru incelemesi 30, kalite yönetim sistemi denetimi 120, ürün doğrulama 90, karar ve sertifika 20 gün. Tebliğin büyük kısmı 25 Şubat 2027'de yürürlüğe giriyor.