İngilizcesi: System and Procedure Pack
CE işaretli cihazların başka cihaz ya da ürünlerle birlikte, belirli bir işlem için tek paket hâlinde piyasaya sunulması. Paketi oluşturan, bileşimin uyumlu olduğunu bir beyanla bildirir.
SİP, "sistem ve işlem paketi"nin kısaltmasıdır. CE işaretli tıbbi cihazların başka cihaz ya da ürünlerle bir araya getirilip belirli bir tıbbi işlem için tek paket olarak sunulmasını anlatır. AB tüzüğünde (MDR) madde 22'de düzenlenir.
Paketi bir araya getiren kişi ya da firma, parçaların birbiriyle uyumlu olduğunu ve paketin imalatçıların talimatlarına uygun hazırlandığını bir beyanla bildirir. Paketteki cihazların her biri zaten kendi CE işaretini taşır; SİP beyanı paketin bütünü için verilir.
Ameliyat ya da girişim için hazırlanmış setlerde sık karşılaşılır. Türkiye'de yabancı imalatçının SİP beyanı ÜTS'ye "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" türünde kaydedilir; TİTCK'nin 2026/KKB-2 duyurusu bu belgeyi de güvenli e-imzalı taahhütnameyle yükleme kapsamına aldı.