İngilizcesi: EU Declaration of Conformity (DoC)
İmalatçının, cihazının yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını kendi sorumluluğu altında yazılı olarak beyan ettiği belge. Cihazın risk sınıfı da bu belgede yazar.
Uygunluk beyanı, imalatçının bir tıbbi cihazın yönetmelikteki gereklilikleri karşıladığını yazılı olarak beyan ettiği belgedir. Beyanı imzalayan imalatçı, cihazın uygunluğunun sorumluluğunu üstlenmiş olur. AB tüzüğünde (MDR) madde 19'da düzenlenir.
İmalatçının adı ve adresi, cihazın tanımı, risk sınıfı, hangi düzenlemeye uygun olduğu ve varsa cihazı değerlendiren onaylanmış kuruluşun bilgileri. İmalatçı beyanı güncel tutmakla yükümlüdür.
Bir cihazın sınıfını öğrenmenin en güvenilir yolu uygunluk beyanına bakmaktır; tedarikçiden istenebilir. Türkiye'de yabancı imalatçının uygunluk beyanını ÜTS'ye çoğunlukla ithalatçı firma yükler. TİTCK'nin 2026/KKB-2 duyurusu bu yükleme için güvenli e-imzalı taahhütnameyle yeni bir yol açtı.