Sektör Haberleri · BiyoBoard Editör · · 6 dk okuma
Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı EUDAMED, yıllardır "gönüllü kullanım" aşamasındaydı. Bu dönem sona erdi: Avrupa Komisyonu'nun kararı doğrultusunda EUDAMED'in ilk dört modülü 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla zorunlu hâle geldi.
Bu düzenleme yalnızca Avrupa'daki üreticileri değil, AB pazarına ürün veren Türkiye'deki firmaları da doğrudan ilgilendiriyor. Üstelik Türkiye'nin bu sistemdeki konumu, pek çok firmanın bildiğinden farklı bir işleyişe sahip.
EUDAMED (European Database on Medical Devices), AB'de piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bu cihazlarla ilgili tarafların kaydedildiği merkezî bir veri tabanıdır. Ülkemizdeki Ürün Takip Sistemi (ÜTS) nasıl cihazları ve firmaları tek bir çatı altında kayıt altına alıyorsa, EUDAMED de bunu Avrupa ölçeğinde yapar.
Sistemin amacı; cihazların izlenebilirliğini artırmak, piyasa gözetimini kolaylaştırmak ve kamuoyu ile yetkili otoriteler için şeffaf bir kayıt ortamı oluşturmaktır. EUDAMED altı modülden oluşur; bunların bir kısmı zorunlu hâle gelmişken, kalan modüller için süreç devam etmektedir.
Avrupa Komisyonu'nun duyurusuna göre 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu olan modüller şunlardır:
Zorunluluğun hukuki dayanağı, Avrupa Komisyonu'nun 26 Kasım 2025 tarihli (EU) 2025/2371 sayılı Kararıdır. Karar 27 Kasım 2025'te AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış ve bu yayım altı aylık bir geçiş süresini başlatmıştı. 28 Mayıs 2026 tarihi de bu sürecin sonunda ortaya çıktı.
Klinik araştırmalar ile vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim modülleri ise bu aşamada zorunluluk kapsamına girmemektedir.
Sektörde en sık karşılaşılan yanlış bilgilerden biri, Türkiye'deki üreticilerin EUDAMED'e kayıt için mutlaka AB'de yerleşik bir yetkili temsilci ataması gerektiği yönündedir. Oysa işleyiş farklıdır.
TİTCK'nin EUDAMED aktör kaydına ilişkin duyurusuna göre; Türkiye'de yerleşik iktisadi işletmeciler (üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve sistem/işlem paketi üreticisi) EUDAMED'e doğrudan aktör kayıt başvurusu yapabilmekte ve bu başvurular TİTCK tarafından incelenmektedir. Yani Türkiye'deki bir firmanın kaydını doğrulayan yetkili otorite, kendi ulusal otoritemizdir.
Kayıt işleminin sonunda firmaya Tekil Kayıt Numarası (SRN — Single Registration Number) verilir. Bu numara, firmanın EUDAMED'deki tüm kayıtlarında ve ilgili belgelerde kullanılan AB çapında tekil kimliğidir.
TİTCK duyurusunda özellikle vurgulanan ve uygulamada sıkça atlanan bir husus var: EUDAMED'e girilen firma bilgileri ile ÜTS ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) üzerindeki bilgilerin birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir.
Adres, e-posta gibi iletişim bilgilerindeki tutarsızlıklar, başvuru sürecinde gecikmelere yol açabilir. Duyuruda ayrıca kayıt formundaki bazı alanlar için Türkiye'ye özgü açıklamalar yapılmıştır; örneğin ulusal ticaret sicili alanında ÜTS'deki Firma Tanımlayıcı Numarasının kullanılması yönünde yönlendirme bulunmaktadır.
Bu nedenle EUDAMED kaydı, bağımsız bir işlem gibi değil; ÜTS verileriyle birlikte ele alınması gereken bütünleşik bir veri yönetimi süreci olarak görülmelidir.
Zorunluluk yürürlüğe girmiş olsa da, süreçlerini henüz tamamlamamış ya da verisini güncel tutmakta zorlanan firmalar için gözden geçirilmesi gereken başlıklar:
EUDAMED ilk bakışta yalnızca firmaların ruhsat ve kalite birimlerini ilgilendiren bir konu gibi görünür. Ancak sistemin özü izlenebilirliktir ve bu, sahadaki uygulamayla doğrudan ilişkilidir.
Bir cihazın kim tarafından piyasaya arz edildiği, hangi sertifikaya dayandığı ve tekil kimliğinin ne olduğu; hastanedeki envanter yönetimi, bakım-onarım takibi ve güvenlik bildirimleri açısından da anlam taşır. Tıbbi cihaz verisinin küresel ölçekte standartlaşması, orta vadede sahadaki kayıt ve takip alışkanlıklarını da şekillendirecektir.
28 Mayıs 2026 ile birlikte EUDAMED, AB pazarına ürün veren firmalar için teknik bir son tarih olmaktan çıkıp işleyen bir yükümlülüğe dönüştü. Sistem; kayıt yapılıp geçilecek bir formaliteden çok, ürünün yaşam döngüsü boyunca verinin doğru ve güncel tutulmasını gerektiren sürekli bir süreç.
Türkiye'deki firmalar açısından tablo, doğrudan kayıt imkânı ve TİTCK'nin doğrulayıcı rolü sayesinde birçok üçüncü ülkeye kıyasla daha avantajlı. Ancak bu avantajın işe yaraması, ÜTS ve EUDAMED verilerinin birbiriyle tutarlı tutulmasına bağlı.
Avrupa Komisyonu'nun konuya ilişkin duyurusuna buradan, TİTCK'nin EUDAMED aktör kaydı duyurusuna ise buradan ulaşabilirsiniz.
Etiketler: MDR, TİTCK, Sektör Haberleri, Tıbbi Cihaz Mevzuatı, EUDAMED, ÜTS