Mevzuat ve Denetim · Engin Demirbaş · · 15 dk okuma
Özel hastaneler, sağlık hizmetinin önemli bir bölümünü karşılayan ve çok sayıda farklı sağlık hizmetinin aynı yapı içerisinde sunulduğu sağlık kuruluşlarıdır. Bu nedenle özel hastanelerin denetimi yalnızca fiziki şartların veya personel sayısının kontrol edilmesinden ibaret olmayıp; sunulan sağlık hizmetinin mevzuata, tıbbi gerekliliklere, hasta haklarına, hizmet kalite ve güvenliği ilkelerine uygunluğunun bir bütün olarak değerlendirilmesini gerektirmektedir.
30 Ocak 2025 tarihli ve 32798 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan ve 29 Ağustos 2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak güncellenen Özel Hastaneler Yönetmeliği ile özel hastanelerin bina, hizmet, tıbbi cihaz ve personel standartları yeniden düzenlenmiş; hasta hakları, denetim, tıbbi endikasyon ve uygulama denetimleri ile idari yaptırımlara ilişkin hükümler ayrıntılı biçimde ortaya konulmuştur. Yönetmeliğin 41'inci maddesinde özel hastanelerin, Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik'te belirlenen usul ve esaslara göre ve Ek-2'de yer alan denetim, sorgu ve idari yaptırım formu kullanılarak denetleneceği belirtilmektedir.
Bu çerçevede özel hastane denetimlerinin temel amacı yalnızca mevzuata aykırılık tespit etmek değil, aynı zamanda sağlık hizmetinin güvenli, etkili, sürekli ve hasta haklarına uygun biçimde sunulmasını sağlamaktır.
Özel hastane denetimlerinde öncelikle denetimin yalnızca belge ve evrak üzerinden yürütülmemesi gerekir. Hastanenin dosya üzerinde mevzuata uygun görünmesi ile fiilen mevzuata uygun hizmet sunması arasında farklılık bulunabileceğinden, belge, kayıt, fiziki durum, personel uygulaması ve hasta bakım sürecinin birlikte değerlendirilmesi önem taşımaktadır.
Denetim sırasında;
Birbirinden bağımsız değil, birbiriyle ilişkili şekilde değerlendirilmelidir.
Denetimin ilk aşamalarından biri hastanenin ruhsat ve faaliyet izin belgesinde yer alan bilgiler ile fiilî durumun karşılaştırılması olmalıdır.
Özellikle;
Kontrol edilmelidir.
Faaliyet izin belgesinde bulunmayan bir uzmanlık dalında veya izin verilmemiş bir sağlık hizmeti alanında fiilî hizmet sunulup sunulmadığı ayrıca değerlendirilmelidir.
Burada önemli olan husus, yalnızca mevcut belgelerin incelenmesi değil, belgede yer alan durum ile hastanenin fiilî faaliyetinin birbirini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir.
Özel hastanelerde en önemli denetim alanlarından biri personel yapısıdır. Denetimde yalnızca hastanenin personel listesinde belirli sayıda personelin bulunması yeterli kabul edilmemeli; personelin gerçekten hastanede çalışıp çalışmadığı, görev yaptığı birim, çalışma saatleri ve görev tanımı da incelenmelidir.
Özellikle;
birlikte değerlendirilmelidir.
Denetim açısından önemli sorunlardan biri, kâğıt üzerinde yeterli görünen personel yapısının fiilî hizmet sunumuyla örtüşmemesidir. Bu nedenle personel denetiminin sadece özlük dosyası üzerinden yapılması yeterli değildir.
Acil servisler denetimin en kritik alanlarından biridir. Özel Hastaneler Yönetmeliği'ne göre özel hastanelerde acil vakaların, hastanın sağlık güvencesine veya ödeme gücüne bakılmaksızın kabul edilmesi ve gerekli tıbbi müdahalenin gecikmeksizin yapılması zorunludur.
Bu nedenle denetimde;
Ayrıntılı şekilde incelenmelidir.
Özellikle acil başvuru ile hastanın kayıt, muayene, tetkik, müdahale ve ödeme süreçlerinin kronolojik olarak karşılaştırılması, uygulamadaki sorunların ortaya çıkarılması açısından önemlidir.
Hasta dosyalarının incelenmesi, denetimin yalnızca belge kontrolü olmaktan çıkarılıp gerçek sağlık hizmetinin değerlendirilmesini sağlayan en önemli araçlardan biridir.
Örneklem yöntemiyle seçilen hasta dosyalarında;
bir bütün halinde değerlendirilmelidir.
Özellikle elektronik kayıt sistemindeki veriler ile fizikî hasta dosyasının birbiriyle uyumlu olup olmadığına dikkat edilmelidir.
Yeni Özel Hastaneler Yönetmeliği, gerekli durumlarda tıbbi endikasyon ve uygulama denetiminin yapılmasını ayrıca düzenlemektedir. Bu denetimlerde hasta dosyaları, elektronik kayıtlar, tıbbi görüntüler, fotoğraflar, raporlar ve diğer bilgi ve belgeler kullanılabilmektedir. Ayrıca bu denetimler için konusunda uzman kişilerden, tercihen akademisyenlerden oluşan en az üç kişilik komisyonlar oluşturulabilmektedir.
Bu nedenle denetimde yalnızca "işlem yapılmış mı?" sorusunun değil;
"Bu işlem neden yapılmış, tıbbi gerekliliği nedir, hastanın klinik bulguları bu işlemi destekliyor mu ve uygulama tıbbi standartlara uygun şekilde gerçekleştirilmiş mi?"
Sorularının da cevaplanması gerekir.
Bu alan, klasik mevzuat denetiminden farklı olarak uzmanlık bilgisi gerektirdiğinden, gerekli durumlarda ilgili branş uzmanlarının değerlendirmesine başvurulması önemlidir.
Hasta hakları denetimin ayrı bir başlığı olarak ele alınmalıdır.
Denetimde;
değerlendirilmelidir.
Özel Hastaneler Yönetmeliği, hasta haklarının etkin şekilde uygulanması için gerekli tedbirlerin alınmasını öngörmektedir. Ayrıca hasta odaları, poliklinikler ve bekleme salonlarında “Sağlık Bakanlığı İletişim Merkezi” ile entegre karekod bulunmasını zorunlu tutmaktadır.
Özellikli birimlerde yapılan denetimlerde sadece fiziki şartların kontrol edilmesi yeterli değildir.
Ameliyathanelerde;
birlikte incelenmelidir.
Yoğun bakım ünitelerinde ise;
özellikle değerlendirilmelidir.
Denetimde kullanılan tıbbi cihazların yalnızca mevcut olup olmadığı değil, kullanıma hazır ve güvenli durumda bulunup bulunmadığı da kontrol edilmelidir.
Bu kapsamda;
incelenmelidir.
Burada da temel yaklaşım, "kayıt var mı?" sorusunun yanında "kayıt gerçeği yansıtıyor mu?" sorusunun sorulması olmalıdır.
Enfeksiyon kontrolü, hastane denetimlerinin en önemli hasta güvenliği alanlarından biridir.
Denetimlerde;
değerlendirilmelidir.
Özellikle acil hizmetler ve mevzuat gereği ilave ücret alınamayacak sağlık hizmetleri açısından ücretlendirme süreçleri ayrıca incelenmelidir.
Denetimde;
karşılaştırılmalıdır.
Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik, acil sağlık hizmetlerinde ve mevzuat gereği ilave ücret alınamayacak hizmetlerde mevzuata aykırı ücret alınması halinde ayrıca yaptırım öngörmektedir.
Özel hastanelerin internet siteleri, sosyal medya hesapları, reklam ve tanıtım faaliyetleri de denetim açısından önemlidir.
Özellikle;
incelenmelidir.
Sağlık hizmetlerinde tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri ayrıca özel bir yönetmelik kapsamında düzenlenmekte ve aykırılıkların denetimi Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik'teki usullere bağlanmaktadır.
Özel hastane denetimlerinde uygulamada karşılaşılabilecek sorunlar genel olarak aşağıdaki başlıklarda toplanabilir:
“Tıbbi Cihaz Test, Kontrol ve Kalibrasyon Yönetmeliği” kapsamında kalibrasyona tabi tıbbi cihazların, ÜTS’de belirlenen periyotlarda kalibrasyon işlemlerinin yapılması gerekmektedir. Kalibrasyon süreçleri; cihazların doğru ve güvenilir ölçüm yapmasını sağlamak, kullanım güvenliğini artırmak ve ölçüm sonuçlarının doğruluğunu güvence altına almak amacıyla yürütülür. Kalibrasyon işlemleri yetkili kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır.
Bu minvalde özel hastane denetimlerinde sahada zaman zaman yönetmelik kapsamında tıbbi cihazların kalibrasyonlarının yaptırılmadığı, bu hususta gerekli uyarıların yapılarak denetimin tekrarlaştırılmasına yönelik şerh düşüldüğü durumlar olmaktadır.
TİTCK tarafından yayımlanan yetki grupları kapsamında kalibrasyona tabi olduğu belirlenen tıbbi cihazların, ilgili mevzuatta belirtilen süre ve şartlara uygun olarak kalibrasyonlarının yaptırılması gerekmektedir. Yetki gruplarına göre kalibrasyonu yapılmayan veya süresi geçen cihazların kullanımının devam ettirilmesi, cihazın ölçüm doğruluğu ve güvenilirliği açısından risk oluşturabilir. Bu nedenle kalibrasyon süresi geçmiş veya kalibrasyonu uygun şekilde gerçekleştirilmemiş cihazların kullanımı durdurularak gerekli kalibrasyon işlemlerinin yetkili kuruluşlar aracılığıyla tamamlanması ve kayıtlarının tutulması önem taşımaktadır.
TİTCK tarafından yayımlanan yetki grupları kapsamındaki tıbbi cihazların yetkisiz kişi ya da kuruluşlar tarafından kalibrasyon yapıldığı, saha denetimleri neticesinde cihaz üzerine yapıştırılan etiketten ve/veya kalibrasyon raporundan anlaşılabilmektedir.
Hastanenin bina ve ekipman açısından uygun bulunması, sunulan tıbbi hizmetin de uygun olduğu anlamına gelmez.
Bu nedenle özellikle hasta dosyaları ve elektronik kayıtlar üzerinden hizmet sunumunun değerlendirilmesi büyük önem taşımaktadır.
Her ne kadar Özel Hastanelerde Bulunması Gereken Asgari Personel Standartları Ek-1 olarak yayımlansa da;
Sağlık hizmeti sunumu kapsamında hizmet veren tıbbi cihazların tamir, bakım – onarım ve kalibrasyonlara yönelik Biyomedikal Teknikeri ya da Biyomedikal Mühendisi veya Biyomedikal alanında uzmanlaşmış teknik bir personel bulunma şartı yer almamaktadır.
Özel hastanelerde biyomedikal alanında yetkin ve sorumlu personelin bulunmaması, tıbbi cihazların yönetimi ve teknik süreçlerin etkin şekilde yürütülmesi açısından önemli bir dezavantaj oluşturabilir. Biyomedikal personel eksikliği;
Cihazların bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyon süreçlerinin düzenli takibinde aksamalara, teknik sorunlara müdahalenin gecikmesine ve cihazların kullanım sürekliliğinin olumsuz etkilenmesine neden olabilir. Ayrıca cihaz envanterinin güncel tutulması, teknik kayıtların izlenmesi ve ilgili mevzuat kapsamında gerekli süreçlerin koordinasyonu da zorlaşabilir. Bu nedenle biyomedikal alanda yetkin personelin (biyomedikal teknikeri, biyomedikal mühendisi) istihdam edilmesi, tıbbi cihazların güvenli, etkin ve sürdürülebilir şekilde kullanılmasına katkı sağlayacaktır.
Aynı mevzuat hükmünün farklı denetim ekipleri tarafından farklı yorumlanması, sağlık tesisleri açısından uygulama birliği sorunu oluşturabilir. Bu nedenle denetim formlarının açık olması, denetçilere İl Sağlık Müdürlüklerince ya da yetkilendirilen gerçek veya tüzel kişilerce düzenli eğitim verilmesi ve tereddüt oluşturan konularda merkezi uygulama birliğinin sağlanması önemlidir.
Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik de denetim personeline eğitim verilmesini ve değişen mevzuat ile denetim uygulamaları konusunda düzenli hizmet içi eğitim yapılmasını öngörmektedir.
Denetimlerin daha etkin ve uygulama birliği sağlayacak şekilde yürütülebilmesi için aşağıdaki hususların dikkate alınması önemlidir:
Özel hastanelerin denetimi, yalnızca yönetmelikte belirtilen fizikî şartların, personel sayılarının veya belgelerin kontrol edilmesi şeklinde değerlendirilmemelidir. Etkin bir denetim; mevzuata uygunluk, hasta güvenliği, tıbbi uygulamanın uygunluğu, hasta hakları, personel yeterliliği, fiziki altyapı, tıbbi cihazlar, kayıt sistemleri ve mali uygulamaların bir bütün olarak değerlendirilmesini gerektirmektedir.
Özellikle belge üzerinde uygun görünen bir hastane ile fiilen mevzuata uygun sağlık hizmeti sunan hastane arasında fark olabileceği unutulmamalıdır. Bu nedenle denetimlerde "belge var mı?" sorusunun yanında "uygulama gerçekten bu belgeye uygun mu?" ve "bu uygulama hasta güvenliği açısından yeterli mi?" sorularının da sorulması gerekmektedir.
Başarılı bir denetim sisteminin temel amacı yalnızca uygunsuzluğu tespit etmek ve yaptırım uygulamak değil; uygunsuzluğun nedenini ortaya koymak, tekrarını önlemek, sağlık hizmetinin niteliğini yükseltmek ve hastaların güvenli sağlık hizmetine erişimini güvence altına almaktır.
Bu yaklaşım doğrultusunda özel hastane denetimleri; mevzuata uygunluğu tespit eden, hasta güvenliğini önceleyen, kanıta ve kayıtlara dayalı, objektif, ölçülebilir ve uygulama birliğini sağlayan bir denetim sistemi olarak yürütülmelidir.
Bu yazı Engin Demirbaş tarafından kaleme alınmıştır.
Etiketler: Hasta Güvenliği, Klinik Mühendislik, Kalibrasyon, Özel Hastaneler, Denetim, Sağlık Mevzuatı