Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 28 Ekim 2026 tarihli yazısıyla "Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesine ve Yeniden İşleme Faaliyetini Gerçekleştirecek Gerçek veya Tüzel Kişilerin Yetkilendirilmesine İlişkin Kılavuz" taslağını sektörün görüşüne açtı. Taslak, tek kullanımlık olarak piyasaya sunulan bir cihazın temizlenip sterilize edilerek yeniden kullanılmasının kim tarafından, hangi izinle ve hangi teknik şartlarla yapılabileceğini ayrıntılı biçimde tarif ediyor. Görüşler için son gün 16 Kasım 2026 Pazartesi, mesai bitimi. Kurumun yazısını, 29 sayfalık taslağı ve görüş bildirme formunu bu yazının sonunda indirebilirsiniz.
Kısaca: Taslak, yeniden işlenebilecek ürünler için bir liste vermiyor. Her başvuru cihaz modeli düzeyinde değerlendiriliyor: cihazın yapısı, malzemesi, temizlenebilirliği, sterilizasyona dayanımı, performansının doğrulanabilirliği ve izlenebilirliği belirleyici oluyor.
Taslak Neyi Düzenliyor?
Taslağın dayanağı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 17. maddesi. Bu madde tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesine kapı aralıyor ama ayrıntıyı Kurumun çıkaracağı düzenlemelere bırakıyordu. Taslak bu boşluğu dolduruyor ve sekiz bölümde şu konuları ele alıyor:
Yetkilendirme: yeniden işleme yapmak isteyenlerin başvurusu, değerlendirme, yetkinin süresi, askıya alınması ve iptali.
Teknik esaslar: cihaz analizi, toplama ve taşıma, temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, performans testleri ve kullanıma onay (salıverme).
Kalite ve risk yönetimi: kalite yönetim sistemi, risk dosyası, validasyon ve belgelendirme.
İzlenebilirlik: UDI, ÜTS kayıtları, etiket ve kayıtların saklanması.
Piyasa sonrası: gözetim, olumsuz olay bildirimi (vijilans) ve ürün sorumluluğu.
Geri ödeme, hasta bilgilendirmesi ve denetim.
Kim Yeniden İşleyebilir? Üç Ayrı Yol
Taslak, Yönetmelikteki ayrımı izleyerek üç durum tanımlıyor; her birinin yükümlülükleri farklı:
İmalatçı sayılan yeniden işleyici: Cihazı yeniden işleyip piyasaya sunan kişi ya da firma, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı kabul ediliyor ve imalatçının tüm uygulanabilir yükümlülüklerini üstleniyor (uygunluk değerlendirmesi, gerektiğinde onaylanmış kuruluş sertifikası dahil).
Hastanenin kendi bünyesinde yeniden işleme: Sağlık kuruluşu cihazı kendisi yeniden işliyor ve yalnızca kendi bünyesinde kullanıyor. Bazı imalatçı yükümlülüklerinden istisna istenebiliyor; ancak ortak spesifikasyonlara uygunluğun onaylanmış kuruluşça belgelendirilmesi gerekiyor.
Hastane adına dış firma (harici yeniden işleyici): Bir sağlık kuruluşunun talebiyle dış bir firma cihazları yeniden işliyor; işlenen cihazların tamamı aynı kuruluşa geri teslim ediliyor. Bu cihazlar başka hastanelere ya da üçüncü kişilere verilemiyor.
Yetki Nasıl Alınıyor?
Başvurular ÜTS üzerinden Kuruma yapılıyor. Başvuru yapmak, faaliyete başlama hakkı vermiyor; işlem yalnızca Kurumun verdiği yetkinin kapsamındaki cihazlar için yürütülebiliyor. Taslağın öne çıkan kuralları:
Başvuru dosyası: cihazların orijinal imalatçı ve model bilgileri, tersine mühendislik analizi, temizlik ve sterilizasyon validasyon raporları, risk yönetim dosyası, azami döngü sayısının dayanağı, test prosedürleri, etiket örnekleri ve olumsuz olay bildirim prosedürü gibi belgeler.
Eksik giderme: eksikliğin niteliğine göre 30 ile 60 iş günü arasında süre veriliyor; süresinde giderilmeyen başvuru reddediliyor.
Geçerlilik: yetki dört yıl geçerli. Yenileme başvurusu, süre bitmeden en az 90 gün önce yapılmalı.
Kapsam: yetki; faaliyet yerini, cihazların imalatçı ve model bilgilerini ve doğrulanmış azami yeniden işleme döngüsü sayısını içeriyor. Yeni model eklemek, döngü sayısını artırmak ya da yöntemi değiştirmek Kurumun onayına bağlı.
Bildirim: unvan, iletişim ve sorumlu personel değişiklikleri 30 gün içinde ÜTS'ye bildiriliyor.
Hangi Cihazlar Yeniden İşlenemez?
Taslakta bir ürün ya da marka listesi yok; karar model bazında veriliyor. Bir cihazın yasak veya kısıtlama listesinde olmaması da tek başına yeniden işlenebileceği anlamına gelmiyor. Taslağa göre şu durumlardaki cihazlara yetki verilmiyor:
Yeniden işlenmesine ya da yeniden kullanımına yasak veya kısıtlama getirilmiş cihazlar.
Giderilmemiş bir güvenlilik riski taşıyan cihazlar.
Yapısı ya da malzemesi nedeniyle temizlik, dezenfeksiyon veya sterilizasyon etkinliği doğrulanamayan cihazlar.
İşlem sonrasında güvenlilik ve performansının orijinaline eşdeğer olduğu gösterilemeyen cihazlar.
Güvenli kullanım için gerekli işlevlerinin test edilmesi mümkün olmayan cihazlar.
Tek tek tanımlanamayan, kullanım ve işlem geçmişi izlenemeyen cihazlar.
Ayrıca yalnızca mevzuata uygun piyasaya sunulmuş cihazlar yeniden işlenebiliyor ve cihazın orijinal kullanım amacı değiştirilemiyor.
Teknik Şartlar: Temizlikten Döngü Sayısına
Tersine mühendislik: her model için malzeme, kritik ölçüler, yüzey kaplamaları, lümen, menteşe, valf gibi temizliği zorlaştıran yapılar ayrı ayrı inceleniyor.
Toplama ve taşıma: yeniden işlenecek cihazlar kullanım noktasında atıktan ayrı, işaretli kaplarda toplanıyor; atığa ayrılmış bir cihaz sürece geri alınamıyor.
Temizlik: her model için valide edilmiş yazılı prosedür gerekiyor; temizliğin yeterliliği yalnızca gözle bakarak kabul edilemiyor.
Sterilizasyon: valide edilmiş süreç şart; sterilizasyon temizliğin yerine geçmiyor, gerekli olduğu yerde dezenfeksiyon da sterilizasyonun yerine geçmiyor.
Azami döngü sayısı: her model için risk değerlendirmesi ve validasyonla belirleniyor; yapılan ve izin verilen döngü sayısı etiket üzerinde yazıyor. Sınıra ulaşan cihaz son kez kullanıldıktan sonra bir daha işlenmiyor ve bertaraf ediliyor.
Salıverme: cihazı kullanıma onaylama kararını, kalite sistemi içinde görevlendirilmiş yetkin bir kişi veriyor ve kayda geçiyor.
Kayıt, Etiket, Hasta Bilgilendirmesi ve Geri Ödeme
Etiket: cihazın yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihaz olduğu, yeniden işleyicinin adı ve adresi, yapılan ve izin verilen döngü sayısı ile son kullanım tarihi etikette açıkça yazıyor. İmalatçı sayılan yeniden işleyicide orijinal imalatçının bilgisi etikette değil, kullanım talimatında yer alıyor.
Kayıt saklama: son işlemden itibaren en az 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl.
Hasta bilgilendirmesi: yeniden işlenmiş cihaz kullanılacak hastaya bu durum açık ve anlaşılır biçimde bildiriliyor; kayıtlar hasta dosyasında saklanıyor.
Geri ödeme: yetki almak ya da ÜTS'de kayıtlı olmak tek başına geri ödeme hakkı doğurmuyor; bu konuda SGK düzenlemeleri belirleyici.
Sorumluluk: hastane ile dış firma arasındaki sözleşme, tarafların yasal sorumluluğunu ve zarar görenlerin tazminat hakkını ortadan kaldıramıyor.
Denetim: Kurum planlı ve gerektiğinde habersiz denetim yapabiliyor; acil önlem gerektirmeyen uygunsuzluklar için 10 ile 30 iş günü süre veriliyor.
Görüşünüzü Nasıl Bildirebilirsiniz?
TİTCK, görüş ve önerilerin görüş bildirme formuna işlenerek 16 Kasım 2026 mesai bitimine kadar Kuruma iletilmesini istiyor. Kurumun yazısı sektör derneklerine gönderildi; dernekler de üyelerinden görüş topluyor.
BİYOTED (Biyomedikal Teknolojileri Derneği), sektörün görüşlerini biyoted@gmail.com adresinde topladığını duyurdu. Derneğin duyurusunda, yeniden kullanımı gündemde olan ürünlere örnek olarak cerrahi el aletleri, tanısal ve kılavuz kateterler, laparoskopik-endoskopik trokarlar, ortopedik motor ve testere uçları, frezler ve biyopsi forsepsleri gibi gruplar sayılıyor ve üretici, ithalatçı, distribütör, bayi ile hastanelerin görüşlerini paylaşması isteniyor. Fiilen yeniden kullanılan başka tek kullanımlık ürün grupları varsa bunların da bildirilmesi bekleniyor.
Görüş verirken üzerinde durulabilecek başlıklar:
Kapsam ve uygulanabilirlik: taslak sahada uygulanabilir mi, hangi noktalar belirsiz?
Ürün grupları ve kısıtlamalar: hangi gruplar için ek kısıt ya da açıklık gerekir?
Teknik gereklilikler ve validasyon: beklenen testler ve belgeler gerçekçi mi?
Yetkilendirme, belgelendirme ve denetim: süreler ve adımlar yeterince açık mı?
Hastane ve firma sorumlulukları: görev paylaşımı net mi?
Ekonomik ve operasyonel etkiler: maliyet, iş yükü ve tedarik açısından ne değişir?
Formda "Taslağın geneli üzerindeki görüş" bölümünün yanı sıra madde madde öneri için taslak metin / öneri metni / değerlendirme sütunları bulunuyor; önerdiğiniz değişiklikleri farklı renkte göstermeniz isteniyor.
Bu yazı, TİTCK'nın 28.10.2026 tarihli ve E-66489590-010.08-333969390 sayılı yazısı ile ekindeki kılavuz taslağına dayanmaktadır. Taslak henüz yürürlükte değildir; nihai metin görüşler doğrultusunda değişebilir. Kurumun yazısına ulaşmak için tıklayınız.
Sık Sorulan Sorular
Görüşler için son tarih ne zaman?
TİTCK, görüş ve önerilerin görüş bildirme formuna işlenerek 16 Kasım 2026 mesai bitimine kadar Kuruma iletilmesini istiyor. BİYOTED de sektörün görüşlerini biyoted@gmail.com adresinde topluyor.
Taslakta yeniden işlenebilecek ürünlerin bir listesi var mı?
Hayır. Taslak ürün ya da marka listesi vermiyor; başvurular cihaz modeli bazında, cihazın yapısı, malzemesi, temizlenebilirliği, sterilizasyona dayanımı, performansının doğrulanabilirliği ve izlenebilirliği esas alınarak değerlendiriliyor.
Hastaneler tek kullanımlık cihazları kendi bünyelerinde yeniden işleyebilecek mi?
Taslak bu yolu tanımlıyor: sağlık kuruluşu cihazı kendisi yeniden işleyip yalnızca kendi bünyesinde kullanabiliyor ya da bir dış firmaya işletip cihazların tamamını geri alabiliyor. Her iki durumda da ÜTS üzerinden Kurumdan yetki alınması ve ortak spesifikasyonlara uygunluğun onaylanmış kuruluşça belgelendirilmesi gerekiyor.
Yeniden işleme yetkisi ne kadar süre geçerli?
Taslağa göre yetki dört yıl geçerli. Yenileme başvurusunun, süre bitmeden en az 90 gün önce ÜTS üzerinden yapılması gerekiyor.
Yeniden işlenmiş cihaz kullanılacak hasta bilgilendirilecek mi?
Evet. Taslağa göre hastaya, cihazın yeniden işlenmiş olduğu açık ve anlaşılır biçimde bildiriliyor ve bilgilendirme kayıtları hasta dosyasında saklanıyor.
Etiketler: TİTCK, ÜTS, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Yeniden İşleme, Tek Kullanımlık Cihaz, Kılavuz Taslağı, Sterilizasyon, Validasyon