Kalibrasyon ve Bakım · İbrahim Pek · · 5 dk okuma
Değerli Arkadaşlar,
Bilindiği üzere, İstanbul, Ankara, İzmir ve Tekirdağ illerinde kamu ve özel sağlık tesislerinde bulunan tıbbi cihazlara yönelik metroloji hizmetleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından yürütülmektedir. İlgili süreç üzerine hazırlanan bazı teknik şartnamelerde, hem TİTCK yetkisi hem de bu yetkinin kapsamıyla uyumlu TÜRKAK akreditasyonunun birlikte talep edildiği görülmektedir. Bu durum hizmeti temin noktasında bazı hastanelerimizin satın alma ve biyomedikal birimlerinde tereddütlere neden olmaktadır.
Geçmiş dönemlerde, "akreditasyonun varlığı" tek başına yeterli kabul edilmiş; yakın dönemlerde ise akreditasyon kapsamının hastanelerde bulunan tıbbi cihazlarla birebir uyumlu olması şartı aranmıştır. Elbette bu yaklaşım, ölçüm faaliyetlerinin etkinliğini ve sahaya olan katkısını önemli ölçüde artırmıştır. Nitekim geçmişte hacim, sıcaklık, kütle, terazi ve optik laboratuvar gruplarının herhangi birinde veya birkaçında akredite olan bir laboratuvar, akreditasyon sertifikası sahibi olarak değerlendirilirken; günümüzde tıbbi cihazların test, muayene ve kalibrasyon faaliyetlerini yürüten laboratuvarların, ilgili tıbbi cihazlara yönelik spesifik akreditasyon kapsamına sahip olmaları sürece olan güveni arttırmıştır.
Mevcut durum metroloji hizmeti sunan kuruluşlar açısından değerlendirildiğinde, hizmet sağlayıcının TİTCK tarafından düzenlenen yetki belgesine sahip olması temel yeterlilik şartını karşılamaktadır. Bununla birlikte, ilgili yönetmeliğin 11 inci maddesinin yedinci fıkrasında yer alan "Kurum gerekli gördüğü hallerde akreditasyon şartı isteyebilir." hükmü gereğince, ihtiyaç duyulması halinde TİTCK'nın yetkilendirdiği kuruluşlardan ayrıca TÜRKAK akreditasyonu talep edilmesi de mümkün olabilecektir.
Öte yandan, TİTCK tarafından yayımlanan Test, Kontrol ve Kalibrasyon Yönetmeliği kapsamında, kuruluşların TS EN ISO/IEC 17025 standardı esas alınarak bir kalite yönetim sistemi kurmaları ve işletmeleri gerektiği belirtilmektedir. Bu durum, yetkilendirme sürecinin teknik yeterlilik ve kalite güvencesi ilkeleriyle desteklendiğini göstermektedir.
Günümüzde hem yetki belgesine hem de akreditasyona sahip kuruluşların sektörde rekabetin gelişmesine, hizmet kalitesinin yükselmesine ve ölçüm sonuçlarının güvenilirliğinin artmasına önemli katkı sağladığı açıktır. Yönetmelik hükümlerinin uygulanması zorunlu olmakla birlikte, mevcut durumda akreditasyonun gönüllülük esasına dayanması nedeniyle iki yapının teknik ve idari gerekliliklerinin zaman içerisinde daha bütünleşik bir yapıya kavuşacağı değerlendirilmektedir.
Sürece sağlık tesisi tarafından bakıldığında ise, konu yalnızca bir hizmet satın alma süreci değil; aynı zamanda alınacak hizmetin hukuki güvence, teknik yeterlilik ve sürdürülebilirlik açısından doğru zemine oturtulması meselesidir.
Sağlık tesisleri, bir yandan mevzuata tam uyum sağlama sorumluluğu taşırken, diğer yandan hizmetin gerçekten ölçüm kalitesine katkı sunup sunmadığını değerlendirmek durumundadır. Ancak uygulamada çoğu zaman satın alma birimleri ile teknik birimlerin öncelikleri birbirinden farklılaşabilmektedir. Satın alma birimleri açısından temel ihtiyaç; denetimlerde sorun oluşturmayacak, açık ve tartışmasız kriterlerle ve de uygun maliyete hizmeti temin edebilmekken; klinik mühendislik hizmetler birimleri açısından esas beklenti, sahada kullanılan cihazların performansını güvenilir şekilde doğrulayacak teknik yeterliliğe sahip kuruluşlarla çalışmaktır.
Tam da bu noktada "TİTCK yetkisi yeterli midir, yoksa buna ek olarak TÜRKAK akreditasyonu da aranmalı mıdır?" sorusu ortaya çıkmaktadır. Hastane açısından bakıldığında bu soru çoğu zaman teknik bir tercihten çok, risk yönetimi refleksi olarak değerlendirilmektedir. Çünkü bugün alınan kararın, olası bir denetimde, hukuki incelemede veya klinik bir uygunsuzluk durumunda nasıl yorumlanacağı da düşünülmektedir.
Ancak burada dikkat edilmesi gereken önemli nokta, belge talebinin amaca dönüşmemesidir. Çünkü asıl hedef; evrak üzerinde daha fazla yeterlilik göstergesi toplamak değil, tıbbi cihazların güvenilir ölçüm performansını sağlamak olmalıdır. Belge sayısının artması her zaman ölçüm kalitesinin arttığı anlamına gelmeyebilir; aynı şekilde yalnızca asgari yetkilendirme ile hizmet alınması da her koşulda yeterli olmayabilir.
Bu nedenle sağlık tesislerinin, hizmet alım kriterlerini belirlerken yalnızca "hangi belge var?" sorusuna değil; "hangi hizmet benim cihaz parkurumun ihtiyacını gerçekten karşılıyor?" sorusuna da odaklanması gerektiği düşünülmektedir. Yetki, akreditasyon, teknik kapsam ve sahadaki uygulama başarısı birlikte değerlendirildiğinde, hem kaynakların daha etkin kullanılması hem de biyomedikal metroloji kültürünün daha sağlıklı gelişmesi mümkün olacaktır.
Bu yazı İbrahim Pek tarafından kaleme alınmıştır.
Etiketler: Klinik Mühendislik, Kalibrasyon, TİTCK, Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Akreditasyon, TÜRKAK