Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 2 Kasım 2026'da 2026/KKB-2 sayılı duyuruyu yayımladı. Duyuru, yabancı imalatçının belgelerini ÜTS'ye yükleyen ithalatçı firmaları doğrudan ilgilendiriyor. İmalatçının uygunluk beyanı, SİP beyanı ve AB/EC sertifikaları için yeni bir yol açılıyor: ithalatçı firmanın yetkilendirilmiş çalışanı, belgeyi kendi güvenli e-imzasıyla imzaladığı bir taahhütnameyle birlikte yükleyebilecek.
Neden yeni bir yol gerekti?
ÜTS'ye belge yükleme kuralları, TİTCK'nin 13 Mayıs 2026'da yayımladığı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"da tanımlı. Kılavuzdaki seçeneklerden biri, yabancı imalatçının e-imzalı belgesinin aslını yüklemekti. TİTCK'ye göre bu seçenek pratikte işlemedi:
Doğrulanamayan imzalar: imalatçılar belgeleri çoğunlukla AdobeSign, DocuSign gibi uygulamalarla imzalıyor; bu imzalar geçerli bir güvenlik sertifikasına dayanmadığı için ÜTS'de doğrulanamıyor.
Türkiye'de tanınan sertifika eksikliği: yabancı imalatçılar Türkiye'nin tanıdığı bir elektronik sertifika hizmet sağlayıcısından alınmış nitelikli sertifikayla imza atmıyor.
Aynı sorun, SİP beyanlarının (MDR madde 22 kapsamındaki sistem ve işlem paketi beyanı) e-imzalı yüklenmesinde de yaşanıyordu.
Yeni yöntem kısaca
1. İmalatçı yetki verir: yabancı imalatçı, Türkiye'deki ithalatçısındaki belirli kişilere belge yükleme ve imza yetkisi veren bir e-İmza Yetkilendirme Beyanı düzenler (duyurunun EK-2'sindeki İngilizce şablon).
3. İthalatçı taahhüt eder: yetkilendirilmiş kişi, imalatçının belgesini "doğru, eksiksiz ve değiştirilmemiş bir kopya" olduğunu taahhüt eden İthalatçı Firma Taahhütnamesi (EK-1) ile birleştirir ve taahhütnameyi güvenli e-imzayla imzalar.
4. ÜTS'ye yüklenir: e-imzalı belgenin aslı ilgili alana, yeminli tercüman çevirisi Türkçe belge alanına yüklenir.
Yetkilendirme beyanında dikkat edilecekler
İçerik: imalatçının ve ithalatçının unvanı ve adresi, yetkilendirilen kişilerin adı, soyadı ve iletişim bilgileri, imalatçı yetkilisinin kurumsal e-posta adresi, beyanın tarihi ve varsa yetkinin geçerlilik süresi.
Kurumsal e-posta şart: imalatçı yetkilisinin e-postası kurumsal uzantılı değilse ya da hiç yazılmamışsa beyan geçerli sayılmıyor.
3 iş günü: TİTCK'nin teyit e-postasına imalatçı 3 iş günü içinde yanıt vermezse beyan geçersiz kabul ediliyor ve ona bağlı ÜTS başvuruları olumsuz sonuçlanıyor.
Her ithalatçıya ayrı beyan: bir beyan yalnız tek bir ithalatçıyı kapsıyor; imalatçının başka bir ithalatçısı için yeni beyan gerekiyor.
Kim yetkilendirilebilir: yalnız ithalatçı firmada fiilen çalışan ve ÜTS'de firmanın aktif kullanıcısı olan kişiler.
İmza ve mühür: beyanı imalatçı yetkilisi imzalar ve mühürler; beyan e-imzalıysa mühür gerekmiyor.
Tek seferlik teyit: içeriği değişmeyen beyan bir kez teyit ediliyor. Yetki iptal edilir ya da süresi değişirse imalatçının bunu TİTCK'ye duyuruda belirtilen e-posta adresinden hemen bildirmesi gerekiyor.
ÜTS'de hangi belge hangi alana?
Uygunluk beyanı, AB uygunluk beyanı, EC sertifikası ve AB sertifikası için:
"Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanı: imalatçının e-İmza Yetkilendirme Beyanı. Beyan EK-2 şablonuyla hazırlandıysa ayrıca Türkçe çeviri istenmiyor; farklı biçimdeyse yeminli tercüman çevirisi de ekleniyor.
"Orijinal Doküman" alanı: taahhütname + belgenin güvenli e-imzalı aslı, bütün ek ve sayfalarıyla. Kopya ya da biçimi değiştirilmiş dosyada e-imza doğrulanamadığı için belge kabul edilmiyor.
SİP beyanında ÜTS ekranında teknik doküman alanı bulunmadığı için yetkilendirme beyanı da taahhütname ve SİP beyanıyla birlikte "Orijinal Doküman" alanına yükleniyor.
Beyanda adı geçmeyen birinin attığı e-imza, imza geçerli olsa bile kabul edilmiyor. Taahhütname sayfasını mutlaka beyanda yetkilendirilen kişi imzalamalı.
Geçici bir uygulama: ÜTS'de neler değişecek?
Duyuru, ÜTS'deki teknik çalışma tamamlanıp TİTCK yeni bir duyuru yayımlayana kadar geçerli. Kılavuzdaki diğer belge yükleme seçenekleri yürürlükte kalıyor; kılavuzun dört eki (Ek-3, Ek-4, Ek-9 ve Ek-11) bu yeni seçeneğe göre güncellendi. TİTCK'nin planladığı değişiklikler:
Yeni belge türü: ÜTS'de "e-İmza Yetkilendirme Beyanı" adlı ayrı bir belge türü açılacak; yetkili kişiler ve yetki süreleri sistemde kendiliğinden izlenecek.
Bağlantıyla eşleştirme: beyanı her başvuruya ayrıca yüklemek yerine, önceden kaydedilmiş beyan başvuruyla ilişkilendirilecek.
Otomatik imza kontrolü: taahhütnamedeki e-imzanın yetkili kişiye ait ve geçerli olup olmadığını ÜTS kendisi denetleyecek.
Geçiş sürecinin kuralları, bu teknik çalışma devreye alınmadan önce yayımlanacak yeni duyuruda yer alacak.
İthalatçılar şimdi ne yapmalı?
İmalatçınızla konuşun: AdobeSign ya da DocuSign imzalı belgeleriniz varsa EK-2 şablonundaki yetkilendirme beyanını imalatçıdan isteyin.
Kurumsal e-postayı kontrol edin: beyandaki imalatçı yetkilisinin e-postası kurumsal uzantılı olmalı ve TİTCK'nin teyit e-postasına 3 iş günü içinde yanıt verilmeli.
Yetkilileri seçin: beyana yalnız ÜTS'de aktif kullanıcınız olan çalışanları yazdırın; güvenli e-imzalarının hazır olduğundan emin olun.
Asıl dosyayı yükleyin: e-imzalı dosyayı yeniden kaydetmeden, birleştirip dönüştürmeden, olduğu gibi yükleyin.
Duyurunun eklerini indirin: taahhütname ve yetkilendirme beyanı şablonları ile güncellenen ek akış şemaları duyurunun PDF'inde.
TİTCK'nin 2026/KKB-2 sayılı duyurusu ve ekleri için tıklayınız.
Sık Sorulan Sorular
TİTCK 2026/KKB-2 duyurusu kimi ilgilendiriyor?
Yabancı imalatçının uygunluk beyanı, SİP beyanı ve AB/EC sertifikalarını ÜTS'ye yükleyen ithalatçı firmaları. Duyuru, bu belgeler için ithalatçı firmanın yetkilendirilmiş çalışanının güvenli e-imzalı taahhütnamesiyle yükleme seçeneği getiriyor.
e-İmza Yetkilendirme Beyanı nedir?
Yabancı imalatçının, Türkiye'deki ithalatçı firmada çalışan belirli kişilere belgelerini taahhütnameyle birlikte ÜTS'ye yükleme ve güvenli e-imzayla imzalama yetkisi verdiği beyandır. Şablonu duyurunun EK-2'sinde yer alıyor; her ithalatçı için ayrı düzenlenmesi gerekiyor.
TİTCK yetkilendirme beyanını nasıl doğruluyor?
Beyanda yazan imalatçı yetkilisinin kurumsal e-posta adresine yazarak. Bu e-postaya 3 iş günü içinde yanıt verilmezse beyan geçersiz sayılıyor ve ona bağlı ÜTS başvuruları olumsuz sonuçlanıyor.
Bu uygulama ne zamana kadar geçerli?
ÜTS'de planlanan teknik çalışma tamamlanıp TİTCK yeni bir duyuru yayımlayana kadar. Teknik çalışmayla ÜTS'de ayrı bir 'e-İmza Yetkilendirme Beyanı' belge türü açılacak ve e-imza kontrolü sistem tarafından yapılacak.