Sektör Haberleri · BiyoBoard Editör · · 5 dk okuma
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yürütülecek test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerine ilişkin kılavuzun Versiyon 4'ünü yayımladı. Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı tarafından 27 Temmuz 2026 tarihinde duyurulan yeni sürümle birlikte, kılavuzun Versiyon 3'ü yürürlükten kaldırıldı.
Güncelleme; yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarını, bu kuruluşlarda görev yapan biyomedikal mühendis ve teknikerleri, yetkilendirme başvurusunda bulunacak firmaları ve sağlık tesislerinin cihaz yönetiminden sorumlu birimlerini doğrudan ilgilendiriyor.
Kılavuz, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'in uygulama ayaklarını tarif ediyor. Yönetmelik "ne yapılacağını" belirlerken, kılavuz sahadaki karşılığını; yani hangi cihaza hangi testin, hangi standarda göre, hangi referans cihazla ve nasıl bir dokümantasyonla uygulanacağını ortaya koyuyor.
Bu nedenle kılavuz sürümleri, yetkilendirilmiş kuruluşların günlük iş akışını, rapor formatlarını ve denetimlerde istenen kayıtları doğrudan etkiliyor.
TİTCK'nin duyurusuna göre yeni sürümde başlıca şu konularda düzenleme ve güncellemeler yapıldı:
Versiyon 4'te öne çıkan başlıklardan biri, referans cihazların kalibrasyon sertifikalarının uygunluk değerlendirmesi. Test ve kalibrasyon faaliyetinin güvenilirliği, ölçümde kullanılan referans cihazın izlenebilirliğine bağlı olduğundan, sertifikaların hangi ölçütlere göre değerlendirileceği kuruluşlar açısından belirleyici bir konu.
Aynı başlık altında, referans cihazların ilk kez kullanıma alınmasına ilişkin hususlar da düzenleniyor. Ayrıca referans cihaz olarak kullanılacak gaz karışımlarına yönelik gerekliliklerin ayrıca ele alınması, özellikle anestezi ve solunum cihazlarının kalibrasyonunu yürüten kuruluşlar için pratik karşılığı olan bir güncelleme.
Kılavuzun yeni sürümü, tek tek cihaz gruplarına ilişkin işlemleri de güncelliyor. Duyuruda; fako-vitrektomi ve defibrilatör gibi cerrahi ve acil müdahale cihazlarından ultrasonografi ve manyetik rezonans gibi görüntüleme sistemlerine, anestezi cihazlarından BiPAP, CPAP ve ventilatör gibi solunum destek cihazlarına, otoklav ve inkübatör gibi sterilizasyon ve destek ekipmanlarına kadar geniş bir cihaz yelpazesi sayılıyor.
Buna ek olarak, aynı branş türü altındaki farklı cihazlara uygulanacak gerekliliklerin netleştirilmesi, uygulamada sık karşılaşılan kapsam tereddütlerini azaltmayı hedefliyor.
Yeni sürüm, yetkilendirme ve kapsam genişletme başvurularında sunulacak dokümantasyona ilişkin rehberlik içeriyor. Bu düzenleme, başvuru aşamasında eksik belge kaynaklı süreç uzamalarını azaltması açısından önem taşıyor.
Raporlama tarafında ise test, kontrol ve kalibrasyon raporlarında kullanılacak kapak ve giriş sayfası şablonu belirlendi. Şablonun standartlaştırılması, farklı kuruluşlarca düzenlenen raporların karşılaştırılabilirliğini ve denetimlerde değerlendirilmesini kolaylaştıracak bir adım olarak öne çıkıyor.
Versiyon 4 ile birlikte kılavuzun Versiyon 3'ü yürürlükten kaldırıldı. Yeni sürümde ayrıca geçiş hükümleri düzenlendi ve madde numaraları teselsül ettirildi. Hâlihazırda yetkilendirilmiş kuruluşların, yürütmekte oldukları faaliyetleri yeni sürümdeki gerekliliklerle karşılaştırarak geçiş hükümlerini incelemesi gerekiyor.
Kılavuzun yeni sürümü, tıbbi cihaz test ve kalibrasyon faaliyetlerinde uygulama birliğini güçlendirmeye yönelik bir güncelleme niteliğinde. Referans cihaz izlenebilirliğinin netleştirilmesi, cihaz türlerine özel test süreçlerinin ayrıntılandırılması ve rapor şablonunun standartlaştırılması; yetkilendirilmiş kuruluşlar arasında ölçüm ve raporlama kalitesindeki farklılıkların azalmasına katkı sağlayabilir.
Sahadaki biyomedikal mühendis ve teknikerler açısından ise güncellemenin pratik karşılığı, kullanılan referans cihazların sertifika durumunun gözden geçirilmesi, cihaz gruplarına özel test adımlarının yeni sürüme göre güncellenmesi ve rapor formatlarının yeni şablona uyarlanması olacak.
Duyuruya ve kılavuzun tam metnine ulaşmak için tıklayınız.
Etiketler: Biyomedikal Mühendislik, Kalibrasyon, TİTCK, Sektör Haberleri, Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Test ve Kontrol