TÜSEB'in "Üreten Sağlık Modeli" raporunun laboratuvar tanı ürünleri bölümü, in vitro tanı (IVD) pazarını ayrıntılı verilerle ortaya koyuyor. En çarpıcı bulgu şu: yeni Avrupa kurallarına (IVDR) göre belgelenmiş yerli tanı ürünlerinin %99'undan fazlası en düşük risk sınıfı olan Sınıf A'da. Aşağıda raporun pazar ve üretim verilerini, ardından üreticileri bekleyen tarihleri derledik. Tarihleri TİTCK duyurusu ve Resmî Gazete metinleriyle tek tek doğruladık.
Pazar: Yılda 3,5 Milyar Test
Rapora göre Türkiye'de 2025'te yaklaşık 3,52 milyar laboratuvar testi yapıldı. Pazarın büyüklüğü 67,3 milyar TL (özel sektör için yapılan tahmin dahil, yaklaşık 2 milyar dolar).
Büyüme: Test sayısı bir yılda %12,9, parasal büyüklük %24,1 arttı.
Kişi başı: Kişi başına yılda 41 test yapılıyor; bu sayı 2020'de 25'ti. Kişi başı yıllık harcama 781 TL.
Hacim ile değer farklı yerde: Klinik kimya, hormon ve kan sayımı gibi rutin testler toplam testin %95'inden fazlasını oluşturuyor ama parasal pazarın yaklaşık %73'ünde kalıyor. Genetik, patoloji ve özel testler ise az sayıda ama yüksek birim fiyatla parasal pazarın geri kalanının büyük kısmını oluşturuyor.
Uzmanlık testleri hızlanıyor: Rapor, rutin testlerden panel ve uzmanlık testlerine geçişin hızlandığını vurguluyor. Örneğin akış sitometrisinde test sayısı %29 artarken parasal büyüklük %73 arttı.
Öne çıkan firmalar: Pazarda Roche, Beckman Coulter, Siemens ve Abbott öne çıkıyor. Yerli üretici Anatolia, viral moleküler testlerde %21 payla dikkat çekiyor.
Yerli Üretim: Sayıca Var, Değerce Zayıf
Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) 31 Ağustos 2026 itibarıyla 88.344 IVD ürün kaydı var. Bunların 26.620'si, yani yaklaşık %30'u yerli; bu ürünleri 252 yerli firma üretiyor.
Yoğunlaşma: Yerli kayıtların %70'i yalnızca 20 firmaya ait. 75 yerli firmanın 50'den fazla ürün kaydı var.
Ürün grupları: Yerli kayıtların üçte biri klinik kimya (biyokimya) ürünü. Onu moleküler testler, mikrobiyoloji ve kalite kontrol ürünleri izliyor.
Risk sınıfı uçurumu: IVDR'ye göre belgelenmiş yerli ürünlerin neredeyse tamamı Sınıf A'da. Sınıf B, C ve D'de toplam yalnızca 26 yerli kayıt var; aynı sınıflarda ithal kayıt sayısı yaklaşık 8.700.
Yerlide hiç karşılığı olmayan ürün türleri: İthal kayıtlarda bulunup yerli kayıtlarda hiç geçmeyen 3.482 farklı ürün türü (GMDN kodu) tespit edilmiş. Analizörler, kan sayımı ve koagülasyon sistemleri, kitler, kalibratörler bu gruba giriyor. Rapor bunun "o alanda üretim kesinlikle yok" anlamına gelmediğini, ayrıca incelenmesi gereken bir boşluğa işaret ettiğini not ediyor.
Rapor tabloyu şöyle özetliyor: yerli üreticiler boş tüp, hızlı test ve laboratuvar sarfında adet bakımından güçlü; ancak pazarın parasal değeri ileri teknoloji gerektiren ithal ürünlerde toplanıyor.
IVDR Risk Sınıfları: A'dan D'ye
Eski düzende (98/79/EC direktifi) ürünlerin çoğu için üreticinin kendi beyanı yeterliydi. IVDR ise ürünleri riskine göre dört sınıfa ayırıyor ve Sınıf A'nın steril olmayan ürünleri dışında hepsini onaylanmış kuruluş denetimine bağlıyor. Raporun verdiği örneklerle:
Sınıf D (en yüksek risk): Kan, doku ve organ bağışında HIV, hepatit B ve C taraması; ABO, Rh, Kell gibi kan grubu tayini. Onaylanmış kuruluşa ek olarak AB referans laboratuvarı incelemesi de gerekiyor.
Sınıf C: Kanser tanısındaki genetik mutasyon panelleri, kan şekeri ölçüm sistemleri gibi yanlış sonucun hasta için ciddi risk taşıdığı testler.
Sınıf B: Başka bir sınıfa girmeyen ürünler. Tiroid ve gebelik testleri, idrar stripleri ve biyokimya reaktiflerinin büyük kısmı.
Sınıf A (en düşük risk): Tanı sonucu üretmeyen genel laboratuvar ürünleri: yıkama solüsyonları, boş numune tüpleri, besiyerleri. Steril sunulurlarsa onaylanmış kuruluş denetimi gerekiyor.
Geçiş Takvimi: Hangi Ürün Ne Zamana Kadar?
Avrupa'da IVDR yetkisine sahip onaylanmış kuruluş sayısı yetersiz kalınca geçiş süreleri uzatıldı. Türkiye bu uzatmayı 17 Ağustos 2024 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliği ve TİTCK'nin 2024/KK-3 sayılı duyurusuyla uyguluyor. Buna göre eski direktife göre piyasada olan ürünler şu tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir:
31 Aralık 2027: Eski direktife göre onaylanmış kuruluş sertifikası olan ürünler (Liste A, Liste B ve kişisel test ürünleri) ile IVDR'de Sınıf D olacak ürünler.
31 Aralık 2028: IVDR'de Sınıf C olacak ürünler.
31 Aralık 2029: IVDR'de Sınıf B olacak ürünler ile steril Sınıf A ürünler.
Bu süreler koşullu. Ürünün eski kurallara uygun kalması ve tasarımında önemli bir değişiklik olmaması gerekiyor. Ayrıca üreticinin 26 Mayıs 2025'e kadar kalite yönetim sistemini kurmuş olması, onaylanmış kuruluşa belirli bir tarihe kadar resmî başvuru yapması ve yine belirli bir tarihe kadar yazılı anlaşma imzalaması şart. Sınıf D ve Sınıf C ürünler için başvuru ve anlaşma tarihleri geçti.
Sınıf B ve steril Sınıf A üreticileri için kritik tarihler: onaylanmış kuruluşa resmî başvuru en geç 26 Mayıs 2027, yazılı anlaşma en geç 26 Eylül 2027. Bu adımlar atılmazsa 2029'a kadarki uzatmadan yararlanılamıyor.
Onaylanmış Kuruluşlara Süre Sınırı Geliyor
Belgelendirmenin ne kadar süreceği ve neye mal olacağı, üreticilerin en büyük belirsizliklerinden biri. TİTCK, 16 Eylül 2026 tarihli Resmî Gazete'de bu konuda bir tebliğ yayımladı. Tebliğ, Avrupa Komisyonu'nun 2026/977 sayılı uygulama tüzüğü dikkate alınarak hazırlandı ve hem tıbbi cihazları hem IVD ürünlerini kapsıyor.
Azami süreler: Başvurunun incelenip sözleşmenin imzalanması en fazla 30 gün; kalite yönetim sistemi denetimi en fazla 120 gün; ürün doğrulama en fazla 90 gün; karar ve sertifikanın düzenlenmesi en fazla 20 gün.
Saati durdurma sınırlı: Üreticiden eksik giderme ya da ek bilgi istendiğinde süre durdurulabiliyor, ancak her aşama için kaç kez durdurulabileceği sayıyla sınırlandı.
Yıllık şeffaflık raporu: Onaylanmış kuruluşlar her yıl 30 Nisan'a kadar, süreleri ne oranda tutturduklarını, ortalama belgelendirme süresini ve ortalama maliyeti gösteren bir rapor yayımlayacak.
Yeniden belgelendirme: Sertifika yenilemesinde üretici; cihazda yapılan değişikliklerin listesini, piyasaya arz sonrası güvenlilik raporunu ve risk yönetiminden elde edilen deneyimi sunacak.
Tebliğin büyük kısmı 25 Şubat 2027'de yürürlüğe giriyor; yıllık rapor yükümlülüğü ise 1 Ocak 2028'de başlıyor. Süre sınırları, 25 Şubat 2027'den önce imzalanmış sözleşmelerle yürüyen başvurulara uygulanmayacak.
Rapora Göre Yerlileşme Nasıl Olmalı?
Raporun en öğretici kısmı, IVD'de yerlileşmenin neden diğer tıbbi cihazlardan zor olduğunu anlattığı bölüm:
Kamu kit değil, sonuç satın alıyor: Hastaneler çoğunlukla cihaz ya da kit değil, raporlanmış test sonucu satın alıyor. Cihaz, kit, kalibratör, sarf ve servis yüklenicinin paketinin içinde. Kapalı sistemlerde başka üreticinin kiti kullanılamadığı için yerli bir kit geliştirmek tek başına pazara girmeye yetmiyor.
Yüklenicinin yerli olması yetmez: Rapor, ihalelerde yüklenicinin değil, fiilen kullanılan cihaz ve kitlerin menşeinin izlenmesini öneriyor.
Yerlilik dört basamaklı: İthal ürünü yurt içinde paketlemekten başlayıp, formülasyon ve dolum, kritik biyolojik girdilerin (antikor, antijen, enzim) yerli üretimi ve en sonunda cihaz ile reaktifin birlikte geliştirilmesine uzanan bir merdiven.
Kısa vadeli hedefler: Vakumlu kan alma tüpleri, idrar kapları, besiyerleri, idrar stripleri, gebelik ve gaitada gizli kan gibi hızlı testler, sedimantasyon sistemleri.
Orta vadeli hedefler: PCR ve nükleik asit ekstraksiyon kitleri, açık sistem klinik kimya reaktifleri, ELISA kitleri; ardından kalibratör, kontrol materyali ve kan gazı kartuşları.
Uzun vadeli hedefler: İmmünoassay platformları, tam otomasyon hatları, yeni nesil dizileme (NGS), LC-MS/MS sistemleri ve dijital patoloji tarayıcıları.
Rapor ayrıca klinik güven için kalibratörlerin metrolojik izlenebilirliğinin (ISO 17511) ve ulusal referans ölçüm kapasitesinin önemine dikkat çekiyor; yerli üreticilerin klinik performans çalışması yapabilmesi için hastane ve üniversitelerle iş birliği öneriyor.
TÜSEB'in "Üreten Sağlık Modeli" raporuna ulaşmak için tıklayınız.
TİTCK'nin 2024/KK-3 sayılı duyurusu için tıklayınız.
Onaylanmış kuruluşlara ilişkin 16 Eylül 2026 tarihli tebliğ için tıklayınız.
Sık Sorulan Sorular
Türkiye'de tanı (IVD) pazarı ne büyüklükte?
TÜSEB raporuna göre 2025'te yaklaşık 3,52 milyar laboratuvar testi yapıldı ve pazar 67,3 milyar TL'ye ulaştı (özel sektör tahmini dahil). Test sayısı %12,9, parasal büyüklük %24,1 arttı.
Yerli tanı ürünlerinin payı ne kadar?
ÜTS'deki 88.344 IVD ürün kaydının 26.620'si, yani yaklaşık %30'u yerli ve bunları 252 yerli firma üretiyor. Ancak IVDR'ye göre belgelenmiş yerli ürünlerin neredeyse tamamı Sınıf A'da; Sınıf B, C ve D'de toplam yalnızca 26 yerli kayıt var.
IVDR geçiş süreleri ne zaman doluyor?
Koşulları sağlayan ürünler için: IVDR'de Sınıf D olacak ürünler ve eski direktife göre sertifikası olanlar 31 Aralık 2027'ye, Sınıf C olacaklar 31 Aralık 2028'e, Sınıf B ve steril Sınıf A olacaklar 31 Aralık 2029'a kadar piyasaya arz edilebilir.
Sınıf B tanı ürünü üreticileri için hangi tarihler kritik?
2029'a kadarki geçiş süresinden yararlanmak için onaylanmış kuruluşa resmî başvuru en geç 26 Mayıs 2027'de yapılmalı, yazılı anlaşma en geç 26 Eylül 2027'de imzalanmalı.
Onaylanmış kuruluşlara hangi süre sınırları geliyor?
16 Eylül 2026'da yayımlanan tebliğe göre başvuru incelemesi en fazla 30 gün, kalite yönetim sistemi denetimi 120 gün, ürün doğrulama 90 gün, karar ve sertifika 20 gün sürebilecek. Tebliğin büyük kısmı 25 Şubat 2027'de yürürlüğe giriyor.
Etiketler: Yerli Üretim, TÜSEB, TİTCK, IVDR, IVD, Tanı Kitleri, Onaylanmış Kuruluş