TÜSEB'in "Üreten Sağlık Modeli" raporu yalnızca neyi ithal ettiğimizi değil, neyi üretmeye başladığımızı da gösteriyor. Rapora göre TÜSEB, 2025–2026'da dışa bağımlılığı azaltmak için 27 kritik tıbbi cihazı projelendirdi. Raporun tıbbi cihaz bölümü bunun yanında Türkiye için bir vizyon ve somut öneriler ortaya koyuyor: klinik araştırmaların artırılması, "en düşük fiyat" yerine değere göre satın alma, sağlık verisinin araştırmacılara açılması ve çığır açan cihazlar için hızlı bir yol.
TÜSEB'in Projelendirdiği 27 Cihaz
Liste, 2025'te hazırlanan "Tıbbi Cihaz Endüstrisinde Yerlileşme Vizyonu ve Stratejik İhtiyaç Analizi" çalışmasında öne çıkan kritik cihazlardan oluşuyor. Alanlarına göre gruplandırdık:
Kalp, damar ve yoğun bakım: Kalp-akciğer makinesi, membran oksijenatör, kaplamalı kardiyak tüp seti ve ECMO seti, perfüzyon pompası, kardiyovasküler cerrahi kanül, perikardiyal yama, sol atriyal apendiks (SAA) oklüder stent, vasküler akış daraltıcı (VAD) stent, ev tipi ventilatör.
Hasta izleme ve tanı: Hasta başı monitör, giyilebilir EKG holter, ultrasonografi sistemi, kapsül endoskopi, patoloji slayt tarama cihazı, kas içi oksijen ölçüm cihazı.
Tedavi ve infüzyon: Hemodiyaliz cihazı, infüzyon pompası, güvenlikli damar yolu kanülü (safety IV kanül), hibrit elektronik aktivasyon terapi cihazı.
Ameliyathane ve cerrahi: Elektrokoter, damar mühürleme cihazı ve probu, sahra tipi operasyon lambası, millî taktik turnike.
İmplant ve protez: Koklear implant, biyonik (myoelektrik) el protezi.
Diş hekimliği: Endodontik motor, LED ışınlı dolgu polimerizasyon cihazı.
Listenin önemli bir kısmı, raporun ithalat analizinde öne çıkan alanlarla örtüşüyor: hemodiyaliz, ultrasonografi ve kalp-damar ürünleri kamunun en çok ithal ettiği gruplar arasında.
Vizyon: Cihazı Değil, Teknolojiyi Yerlileştirmek
Rapor, Türkiye'nin tıbbi cihaz vizyonunu yenilikçi yerli üretimle bölgesel bir üretim üssü olmak ve dünyada rekabet eden markalar çıkarmak olarak tanımlıyor. Bunun için iki ilke öne çıkıyor:
Teknoloji platformu odaklı yerlileştirme: Amaç, ithal cihazın yerli kopyasını üretmekle yetinmek değil; o cihazın kritik bileşenlerini, özel malzemelerini, sensörlerini ve yazılımını ülkede geliştirebilmek.
Cihaz ve sarf birlikte: Girişimsel kardiyoloji, endoskopi ve diyaliz gibi alanlarda ana cihaz ile tekrar tekrar kullanılan sarf malzemesinin birlikte geliştirilmesi öneriliyor. Böylece üretici tek seferlik cihaz satışına bağımlı kalmıyor.
Kritik bileşenler: Rapor, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ile TÜBİTAK'ın tıbbi cihazların kritik bileşenleri için destek mekanizmaları kurmasını ve bileşen üreticileriyle cihaz üreticileri arasında tedarik anlaşmalarının teşvik edilmesini öneriyor.
Regülasyon: MDR Sonrası Tablo
Rapor, Avrupa'daki yeni tıbbi cihaz kurallarının (MDR ve IVDR) güvenliği artırdığını ama özellikle küçük ve orta ölçekli firmalara ağır bir yük getirdiğini kabul ediyor.
Belgelendirme kapasitesi: Rapora göre Avrupa'da MDR kapsamında 52, IVDR kapsamında 14 onaylanmış kuruluş yetkili; Türkiye'de ise MDR için yetkilendirilmiş 3 onaylanmış kuruluş bulunuyor.
Yenilik kaygısı: Yenilikçi cihazların artık ilk olarak Avrupa dışındaki pazarlarda ortaya çıktığı gözleniyor. Rapor bunu, Avrupa'nın kurallarını gözden geçirme ihtiyacının tetikleyicilerinden biri olarak görüyor.
Öneriler: Üretici ile onaylanmış kuruluş arasındaki iletişimi kolaylaştıracak mekanizmalar, sorunların konuşulacağı periyodik çalıştaylar, küçük firmalara mevzuat mentörlüğü ve yapay zekâ içeren cihazlar için risk sınıflandırması, şeffaflık ve veri kalitesi konularında ulusal kılavuzlar.
Klinik Araştırma: Sayılar Hâlâ Düşük
Rapor, Türkiye'de tıbbi cihaz klinik araştırmalarının potansiyelin çok altında kaldığını açıkça yazıyor: 1.775 üretici, 2 milyonu aşkın kayıtlı ürün ve 1.500'ü geçen hastane varken yapılan araştırma sayısı az. Raporda yer alan TİTCK verilerine göre 2025'te 246 tıbbi cihaz klinik araştırma başvurusu yapıldı, 159'u onaylandı.
Maliyet engeli kaldırılıyor: Klinik araştırmalarda hastaya verilen tedavi hizmetleri ve sigorta işlemleri maliyeti yükselten başlıca kalemler. 3 Mart 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan "Sosyal Güvenlik Kurumu Klinik Araştırmalarda Sunulan Sağlık Hizmetlerinin Ödenmesine İlişkin Yönetmelik" ile bu maliyetlerin bir kısmının geri ödeme kapsamında karşılanmasının yasal zemini kuruldu.
Yeni birim: TÜSEB bünyesinde Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı kuruldu; TÜSEB klinik araştırmalar için ayrıca bir destek programı geliştirdi.
Öneri: Ürünün ne kadar klinik kanıta ihtiyaç duyduğunun, üretici ile onaylanmış kuruluş arasında baştan konuşularak belirlenmesi; böylece pilot ve ana çalışmaların boyutunun ve piyasaya çıkış süresinin öngörülebilir olması.
Para ve Satın Alma: Fiyata Değil Değere Bakmak
Olgunluğa göre destek: TÜSEB çağrıları dört grupta: A grubu ön kuluçka niteliğinde fikir geliştirme, B grubu prototip, C grubu ticarileşme, belgelendirme ve klinik çalışma, D grubu ise stratejik ürünlerde yerli üretim kapasitesi kurmaya yönelik. Rapor, mükerrer fonlamayı önlemek için kurumlar arası iş birliğinin artırılmasını istiyor.
Değer bazlı satın alma: Rapor, geleneksel "en düşük fiyat" ihalesi yerine cihazın klinik faydasını, yaşam kalitesine katkısını ve uzun vadeli bütçe tasarrufunu ödüllendiren modellere geçilmesini öneriyor. Bir cihazın gerçek maliyeti; bakım, sarf, enerji tüketimi ve hasta sonuçlarıyla birlikte hesaplanmalı.
Sağlık teknolojisi değerlendirmesi: Yeni bir cihaz geri ödeme listesine alınırken maliyet-etkinlik ve bütçe etkisi analizlerinin ulusal verilerle, bağımsız ve şeffaf bir yapıda yapılması öneriliyor. Rapor, hedefin "yerli olduğu için satın almak" değil, klinik değer üreten ve sürdürülebilir olan ürünü seçmek olduğunu vurguluyor.
Kamu alımı: TÜSEB desteğiyle geliştirilen yenilikçi ürünlerin Kamu İhale Kanunu'ndaki istisnalardan yararlandırılmasına yönelik adımlar atıldığı, stratejik cihazların merkezî alımla desteklendiği belirtiliyor.
Dünyadan örnek: Rapora göre Birleşik Krallık Haziran 2026'da yayımladığı kılavuzla sağlık teknolojisi ihalelerinde puanın en az %60'ını değer ölçütlerine, en fazla %40'ını yaşam döngüsü maliyetine ayırdı.
İnsan Kaynağı ve Veri
Biyomedikal eğitim: Rapora göre Türkiye'de 34 üniversitede biyomedikal mühendisliği lisans, 80 üniversitede biyomedikal cihaz teknolojisi ön lisans programı var. Rapor daha uzun ve işlevsel stajlar, öğrencilerin üniversite-sanayi projelerine katılması ve müfredatın sektör ihtiyacına göre güncellenmesini öneriyor.
Yeni mezunlar için program: TÜSEB, biyomedikal mühendislerinin tıbbi cihaz sektörüne daha kolay uyum sağlaması için modüler bir eğitim programı üzerinde çalışıyor; son sınıf öğrencileri ve yeni mezunlarla bir pilot uygulama hedefleniyor.
Meslek örgütlerine çağrı: Rapor, biyomedikal mühendis ve teknikerlerinin mesleki gelişiminde meslek örgütleri ve derneklerin daha fazla sorumluluk üstlenmesini istiyor.
Sağlık verisi araştırmacıya: Sağlık Bakanlığı verilerinin anonimleştirilip etiketlendikten sonra TÜBİTAK'ın yüksek başarımlı hesaplama altyapısı TRUBA'ya aktarılması hedefleniyor. Rapora göre bu altyapı 180'den fazla kurumdan 8 binin üzerinde araştırmacının güvenli erişimine açık; başarılı yapay zekâ modelleri klinik doğrulama ve belgelendirmeye hazırlanacak.
Çığır Açan Cihazlar İçin Hızlı Yol
Hayatı tehdit eden hastalıklarda mevcut seçeneklere göre belirgin üstünlük sunan cihazlara "çığır açan teknoloji" statüsü veriliyor. Rapora göre ABD'de FDA bu statüyü Haziran 2026'ya kadar 1.320 cihaza verdi; bunların 210'u pazara çıkış izni aldı. Avrupa Komisyonu da Aralık 2025'te bu cihazlar için bir kılavuz yayımladı. Rapor, Türkiye için şu modeli öneriyor:
Ortak projelendirme: TÜBİTAK ile TÜSEB arasında, temel araştırmayı çığır açan ürün projeleriyle birlikte planlayacak bir iş birliği ağı.
Değerlendirme kurulları: Bir cihazın bu statüye uygun olup olmadığına TÜSEB ve TİTCK koordinasyonunda kurulacak uzman kurulların tavsiye vermesi.
Erken bilimsel tavsiye: Üreticilerin klinik araştırma tasarımlarını TÜSEB'den erken görüş alarak baştan doğru kurması.
Hızlandırılmış izin ve geri ödeme: TİTCK'nin bu cihazların klinik araştırma izinlerine ve kayıtlarına öncelik vermesi, SGK'nın da geri ödeme sürecini hızlandırması.
TÜSEB'in "Üreten Sağlık Modeli" raporuna ulaşmak için tıklayınız.
Klinik araştırmalarda sağlık hizmetlerinin ödenmesine ilişkin yönetmelik için tıklayınız.
Sık Sorulan Sorular
TÜSEB hangi tıbbi cihazları yerli üretim için projelendirdi?
Rapora göre 2025–2026'da 27 kritik cihaz projelendirildi. Aralarında kalp-akciğer makinesi, membran oksijenatör, hemodiyaliz cihazı, hasta başı monitör, infüzyon pompası, ultrasonografi sistemi, kapsül endoskopi, koklear implant, biyonik el protezi ve giyilebilir EKG holter var.
Türkiye'de tıbbi cihaz klinik araştırması ne kadar yapılıyor?
Rapor sayıyı düşük buluyor: 1.775 üretici, 2 milyonu aşkın kayıtlı ürün ve 1.500'ü geçen hastaneye rağmen, raporda yer alan TİTCK verilerine göre 2025'te 246 tıbbi cihaz klinik araştırma başvurusu yapıldı ve 159'u onaylandı.
Klinik araştırma maliyetleri için ne değişti?
3 Mart 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Klinik Araştırmalarda Sunulan Sağlık Hizmetlerinin Ödenmesine İlişkin Yönetmelik ile bu maliyetlerin bir kısmının geri ödeme kapsamında karşılanmasının yasal zemini kuruldu. TÜSEB bünyesinde ayrıca Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı kuruldu.
Rapor kamu satın almaları için ne öneriyor?
'En düşük fiyat' yerine cihazın klinik faydasını, yaşam kalitesine katkısını ve uzun vadeli bütçe tasarrufunu ödüllendiren değer bazlı satın almayı ve geri ödemede bağımsız sağlık teknolojisi değerlendirmesini öneriyor.
Biyomedikal mühendisleri için raporda ne var?
Rapora göre 34 üniversitede biyomedikal mühendisliği, 80 üniversitede biyomedikal cihaz teknolojisi programı var. TÜSEB, yeni mezunların sektöre uyumu için modüler bir eğitim programı üzerinde çalışıyor; son sınıf öğrencileri ve yeni mezunlarla pilot uygulama hedefleniyor.
Etiketler: Biyomedikal Mühendisliği, Tıbbi Cihaz, Yerli Üretim, TÜSEB, Klinik Araştırma, Değer Bazlı Tedarik