MDR Sonrası ABD ve Global Pazarlara Erişim
· Çevrimiçi · Webinar
MDR belgesi olan üreticilerin FDA sürecine geçişini konu alan çevrim içi seminer. Complizen kurucu ortakları Mert Zamir ve Cem Güler; MDR teknik dosyasının 510(k) sürecinde ne ölçüde kullanılabileceğini, iki sistemin farklarını ve ABD pazarına giriş yolunu anlatacak. Katılım kayıtla.
MDR kapsamında belgesini almış üreticilerin FDA sürecine geçişini kolaylaştıran yolları konu alan çevrim içi seminer, 2 Ekim 2026 Cuma günü saat 16.30'da Zoom üzerinden canlı olarak yapılacak.
Sunumu Complizen kurucu ortakları Mert Zamir (Co-Founder & CTO) ve Cem Güler (Co-Founder & CEO) gerçekleştirecek.
Programda Neler Var?
Webinarın ana ekseni, MDR kapsamında hazırlanan teknik dosya ile test ve kalite verilerinin FDA süreçlerinde ne ölçüde kullanılabileceği. Bunun yanında Avrupa Birliği MDR yaklaşımı ile FDA 510(k) sisteminin temel farklılıkları ve ABD pazarına girişte izlenmesi gereken yol ele alınacak.
Programda yer alan diğer başlıklar:
- FDA cihaz sınıflandırması
- Product code ve predicate device seçimi
- Substantial equivalence yaklaşımı
- 510(k) başvuru sürecinin aşamaları
- Mevcut kanıtların yeterliliğinin değerlendirilmesi
- Olası maliyet kalemleri
Hangi MDR Verisi FDA'ya Taşınabilir?
Seminerin uygulamaya dönük kısmında, MDR kapsamında zaten elde edilmiş olan biyouyumluluk, sterilizasyon, ambalaj, raf ömrü ve performans verilerinin hangilerinin FDA sürecine doğrudan taşınabileceği, hangilerinin doğrulanması veya yeniden ele alınması gerektiği örneklerle açıklanacak.
Bu ayrım, CE belgesi olan bir üreticinin ABD yolculuğunda hem zaman hem maliyet açısından belirleyici olabiliyor.
Katılım ve Kayıt
- Tarih ve saat: 2 Ekim 2026 Cuma, 16.30
- Platform: Zoom (canlı)
- Kayıt: www.seis-toplanti.com
Webinar, SEİS'in duyurusuyla sektördeki üretici üyelere açık olarak ilan edildi. Güncel bilgi ve olası değişiklikler için kayıt sayfasını takip etmenizi öneririz.
Düzenleyen: SEİS ve Complizen