ISO 14971 Tıbbi Cihazlar İçin Risk Analizi ve ISO 14971’in MDR ile İlişkisi

1. ISO 14971 Nedir ve Neden Gereklidir?

Öncelikle bu standardın temel amacı, tıbbi cihazların güvenli ve etkili olmasını sağlamak olup; ISO 14971, tıbbi cihazlarla ilgili risklerin yönetilmesi için kullanılan uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticilerinin tasarım, geliştirme, üretim ve kullanım süreçlerinde ortaya çıkabilecek tehlikeleri belirlemesi, bu tehlikelerin yol açabileceği riskleri değerlendirmesi, riskleri kontrol etmesi ve cihazın ömrü boyunca riskleri izleyerek yönetmesi için bir çerçeve sunar. Tıbbi cihazlar doğrudan insan sağlığıyla etkileşimde bulunduğundan, cihazdaki en küçük hata ciddi yaralanmalara, kalıcı hasarlara ve hatta ölüm riskine bile neden olabilir.

Test kuruluşları ürünün güvenli ve etkili olduğunu görmek ister. Üretici ise kanıtlamak en güçlü araç olan ISO 14971 Uyumlu Risk Yönetimi dosyasıdır.

ISO 14971’in Başlıca Amaçları

1. Tıbbi cihazla ilişkili tehlikeleri belirlemek
2. Bu tehlikelerin neden olabileceği riskleri değerlendirmek
3. Riskleri azaltacak uygun kontroller geliştirmek
4. Uygulanan kontrollerin etkinliğini doğrulamak
5. Ürün ömrü boyunca risk yönetimini sürekli güncel tutmak

2. ISO 14971 Risk Yönetimi Sürecinin Özeti

2.1. Risk Yönetimi Planı: Sorumlulukları, yöntemleri ve kabul edilebilirlik kriterlerini tanımlar.

2.2. Tehlikelerin Belirlenmesi: Elektriksel, mekanik, biyolojik, kimyasal, yazılım kaynaklı vb. tüm potansiyel ve öngörülebilir tehlikeler tespit edilir.

2.3. Risk Tahmini ve Değerlendirme: Her bir tehlike için risk seviyesi

“olasılık × şiddet ” prensibiyle değerlendirilir.

2.4. Risk Kontrollerinin Seçimi ve Uygulanması: Riskleri azaltmak için;

1. Tasarımla güvenlik
2. Koruyucu önlemler
3. Kullanıcı bilgilendirmeleri
4. kullanılır.

2.5. Kalan Riskin (Residual Risk) Değerlendirilmesi: Uygulanan kontrollerden sonra riskin kabul edilebilir olup olmadığı incelenir.

2.6. Fayda–Risk Analizi: Bazı durumlarda risk yüksek olabilir; bu durumda cihazın sunduğu faydaların risklerden daha üstün olup olmadığı değerlendirilir.

2.7. Risk Yönetimi Raporu: Tüm risk yönetimi çalışmaları belgelenir.

2.8. Piyasaya Sunum Sonrası İzleme (PMS): Sahadan gelen geri bildirimler, şikâyetler, hata kayıtları doğrultusunda risk yönetimi dokümanı güncellenir.

3. ISO 14971 – MDR (EU 2017/745) İlişkisi

ISO 14971 ve MDR arasında çok güçlü ve tamamlayıcı bir ilişki vardır.

3.1. MDR risk yönetimini zorunlu kılar:  MDR, her tıbbi cihaz için sürekli bir risk yönetimi süreci yürütülmesini şart koşar. ISO 14971 ise bu sürecin nasıl yapılacağını ayrıntılı şekilde açıklar.

Özet:

1. MDR “ne yapılması gerektiğini” söyler.

(Gereklilikleri koyar.)

1. ISO 14971 “nasıl yapılacağını” tarif eder.

(Bu gereklilikleri uygulama yöntemini sağlar.)

3.2. MDR’ nin Ek I (GSPR) gereklilikleri ISO 14971 ile uyumludur. GSPR gereklilikleri aşağıdaki konuları zorunlu kılar ve  

1. Risklerin kabul edilebilir seviyeye indirgenmesi
2. Fayda – risk dengesinin olumlu olması
3. Güvenlik ve performans gerekliliklerinin sağlanması

ISO 14971, bu gerekliliklerin nasıl uygulanacağını gösterir.

3.3. MDR teknik dosyada Risk Yönetimi Dosyasını zorunlu kılar. MDR’de teknik dosya içinde bir Risk Yönetimi Dosyası (RMF) bulunmalıdır. ISO 14971 ise RMF’nin içeriğini tanımlar. Bu içerik:

1. Risk yönetimi planı
2. Tehlike listeleri
3. Risk değerlendirmeleri
4. Uygulanan kontroller
5. Kalan risk analizleri
6. Risk yönetimi raporu

3.4. PMS ve Vigilance süreçleri ISO 14971 ile birleştirilir. MDR’nin sahadan veri toplama, izleme ve raporlama süreçleri (PMS, PMCF, vigilance), ISO 14971’in risk yönetiminin cihaz ömrü boyunca güncel tutulması yaklaşımı ile paraleldir.

4. Sonuç: ISO 14971, MDR’nin zorunlu kıldığı risk yönetimi gerekliliklerinin uygulanması için en yaygın kabul gören yöntemdir. MDR’nin “bu yapılmalı” dediği her risk gerekliliği, ISO 14971’in adımları ile yerine getirilir. Bu nedenle her tıbbi cihaz üreticisinin risk yönetimi sistemi ISO14971’e uyumlu olmak zorundadır.