Teknik şartname, kurumların mal veya hizmet alımlarının belirli ilkeler çerçevesinde yürütülmesi ve standardizasyonun sağlanması amacıyla oluşturulan bir belgedir. Bu belge, ulaşılmak istenen hedefleri belirlemeyi, bu hedeflere ulaşmada kullanılacak kriterler hakkında bilgi sağlamayı ve bu bilgileri yazılı hale getirmeyi amaçlar [1]. Diğer bir ifade ile teknik şartname, ürünlerin malzeme, prosedür, boyut ve performans kriterlerini tanımlayan bir belgedir. Tedarikçi ile alıcı arasında üretim sürecinde kontrolü sağlamak amacıyla kullanılan ve iletişimi kolaylaştıran önemli bir sözleşme niteliği taşır [2].

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu nun 12. maddesi, idari ve teknik şartnamelerin hazırlanması sürecini düzenlemektedir. İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliklerini belirten şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Teknik şartnameler, ihale dokümanının bir parçası olup, işin teknik kriterlerini içerir. Bu kriterler, verimlilik ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olmalı, rekabeti kısıtlayıcı unsurlar taşımamalı ve tüm istekliler için eşit fırsatlar sunmalıdır. Şartnamelerde ulusal ve uluslararası standartlara uygunluk da gözetilir. Belirli bir marka veya modele yönelik özelliklere izin verilmez; ancak, ulusal veya uluslararası standartların bulunmadığı durumlarda, “veya dengi” ifadesiyle birlikte marka veya model belirtilebilir [3].

Teknik şartnamelerin hazırlanmasında fırsat eşitliğini engelleyebilecek unsurların titizlikle belirlenmesi büyük önem taşımaktadır. Şartnameler, mümkün olduğunca geniş bir katılımcı kitlesine hitap ederek rekabeti teşvik edecek şekilde düzenlenmelidir. Ayrıca, ulusal ve uluslararası teknik standartlara uyum sağlanmasıda göz önünde bulundurulmalıdır. Bu kapsamda, Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından verilen Hizmet Yeterlilik Belgeleri veya CE belgesi gibi standartların talep edilmesi, uygunluğun sağlanmasında kritik bir rol oynar [4].

Sağlık tesislerinde görevli Biyomedikal Mühendisi ve Teknikerlerinin teknik şartname hazırlama konusunda doğrudan görev ve sorumlulukları bulunmakta olup bu husus, ilgili yönetmeliklerde [5,6] yer almıştır. Biyomedikal Mühendislerinin tıbbi cihazlar ve biyomedikal teknik hizmetlerin tedarik süreçlerinde teknik şartname hazırlanması, bakım, onarım, kalibrasyon hizmetlerinin yürütülmesi, ayrıca hizmetin ifası, muayene ve kabul aşamaların da teknik uzman olarak görev alma sorumlulukları bulunmaktadır [5]. Biyomedikal Teknikeri unvanına sahip kişiler, kuruma alınması planlanan tıbbi cihazların teknik şartnamelerinin hazırlanmasında ve alınan cihazların muayene ve kabul aşamalarında görüş bildirme yetkisine sahiptirler [6].

T.C. Sağlık Bakanlığı’na bağlı sağlık kuruluşlarında yapılacak tıbbi cihaz alımlarına ilişkin esasları düzenleyen 2022/2 sayılı genelge [7] yayımlanmış olup, bu genelgede şartnamelerde yer alması zorunlu olan hususlar ayrıntılı şekilde belirtilmiştir. Buna göre, teknik şartnamelerde yer alması gereken temel unsurlar arasında; cihazın teknik özellikleri, yetki belgeleri, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, kalibrasyon gereklilikleri, garanti koşulları, satış sonrası hizmetler, kullanım amacı, eğitim ve taahhütname gibi maddeler bulunmaktadır. Bu hususlar, tıbbi cihazların güvenli ve etkin bir şekilde temin edilmesi ve kullanılması açısından büyük önem taşımaktadır.

Tıbbi cihaz alım sürecinde teknik şartnamelerde sıklıkla karşılaşılan hatalar, hem cihazların fonksiyonel ve yasal gereksinimlere uygun şekilde tedarik edilmesini zorlaştırmakta hem de süreçte maliyet artışlarına ve verimlilik kayıplarına yol açmaktadır. Bu hataları şu şekilde sıralamak mümkündür:

1. Biyomedikal Mühendis veya Tekniker Katılımı Olmadan Şartname Hazırlanması: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin doğru belirlenmesi için biyomedikal unvanına sahip çalışanların şartname hazırlık sürecine dahil edilmemesi, cihazların ihtiyacı karşılamamasına yol açabilir.

2. Hazır Şartnamelerin Kontrol Edilmeksizin Kullanılması: İnternet ortamında bulunan ha zır şartname formatlarının, ilgili tıbbi cihaz ve hizmetin spesifik ihtiyaçları dikkate alınmadan kullanılması, hatalı veya yetersiz şartnamelere neden olmaktadır.

3. Rekabeti Engelleyici Maddeler: Teknik şartnamelerde, belli bir markaya veya modele yönelik özelliklerin belirtilmesi, rekabeti engelleyici ve ihale sürecini kısıtlayıcı bir unsur olarak karşımıza çıkmaktadır.

4. İhtiyacın Yanlış Belirlenmesi ve Gereksiz Teknik Özellikler: İhtiyacın doğru tespit edilmemesi ve maliyeti artıracak gereksiz teknik özelliklerin şartnameye eklenmesi, kaynakların verimsiz kullanılmasına yol açmaktadır.

5. Yanlış İsteklerde Bulunulması: Satın alınacak ürün sınıfından farklı taleplerin belirtilmesi, özellikle tıbbi cihaz alımlarında inşaat veya diğer gereksinimlere yer verilmesi, süreci karma şıklaştırmakta ve teknik ihtiyaçlarla uyuşmayan taleplere neden olmaktadır.

6. Aşırı Aksesuar veya Parça Talepleri: Cihazın fonksiyonel çalışması için gerekli olan standart aksesuarların ötesinde, maliyeti artıracak fazla aksesuar veya farklı bir cihaz için parça taleplerinin şartnamelere eklenmesi, satın alma sürecinde maliyetleri gereksiz yere artırmaktadır.

7. Belirsiz ve Kişisel Yargılara Dayalı Maddeler: Şartnamelerde, net olmayan ve kişiye göre değişen ifadelerin kullanılması, objektif değerlen dirilemeyen taleplerin ortaya çıkmasına sebep olur. Örneğin bir şartnamede, “cihazın kullanı mı kolay olmalıdır”, “cihaz ekranı net olmalıdır” gibi ifadeler, ölçülebilir teknik kriterlerden yok sundur.

8. Piyasada Bulunmayan veya Standart Dışı Özellikler: Ulusal veya uluslararası standartlara uy gun olmayan, piyasada mevcut olmayan özel liklerin şartnamelerde yer alması, cihazların temin edilmesini zorlaştırabilir.

9. Ölçülemeyen Teknik Parametreler: Teknik şart namelerde, muayene sırasında ölçülmesi müm kün olmayan parametrelerin yer alması, mal muayenesi sürecinde sorunlara yol açar. Bu tür parametreler için üretici tarafından sağlanan belgelerin talep edilmesi gerekmektedir. Örneğin, “aplikatör başlığı en az 2 milyon atım yapacaktır” gibi ifadeler, ESWT cihazı için doğrudan ölçülemediği için şartnamede yükleniciden üretici belgesi talep edilmelidir. Benzer şekilde, defibrilatörlerde “cihazın bifazik (biphasic) dalga formunda şoklama yapması” veya Mikrodalga Diatermi cihazlarında “cihazın 2450 MHz (+/ 100 MHz) frekansında mikrodalga üretmesi” gibi teknik kriterler için de belge talep edilmelidir.

Bu gibi hataların önlenmesi, tıbbi cihaz alım süreçlerinde verimlilik ve maliyet etkinliği sağlamanın yanı sıra, sağlık tesislerinin ihtiyaçlarını doğru ve eksiksiz şekilde karşılayabilmesi açısından önem arz etmektedir.

Sonuç olarak, sağlık tesislerinde tıbbi cihaz alım süreçlerinde, kamu kaynaklarının maliyet etkin kullanımı ve sağlık hizmetinin ulusal ve uluslararası standartlara uygun şekilde sunulabilmesi, doğru, kaliteli ve mevzuata uygun tıbbi cihazların tedarikiyle doğrudan ilişkilidir. Bu süreçte, Biyomedikal Mühendis ve Teknikerlerin şartname hazırlık aşamasındaki uzmanlık katkıları, cihazların ihtiyaca uygun olarak belirlenmesi ve alım süreçlerinin başarılı bir şekilde yönetilmesi açısından kritik bir öneme sahiptir.

KAYNAKLAR

[1] Çoruh, E. (2018). Giyim Alımında Teknik Şartname Hazırla ma. Tekstil ve Mühendis, 25(109), 53-61.

[2] Glock, R. E., Kunz, G. I., (2005), Apparel Manufacturing Sewn Product Analysis, Pearson Prentice Hall, New Jersey.

[3] KİK, (2024), Kamu İhale Kanunu, https://ihale.gov.tr/Mev zuat.aspx, Erişim Tarihi: 16.10.2024.

[4] Memişoğulları, R. (2008). Tıbbi Cihaz ve Malzeme Alımın da Şartname Hazırlama ve İhale Süreci. Duzce Medical Journal, 10(2), 45-50.

[5] 20 Kasım 2021 tarihli ve 31665 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan “Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmet lerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”.

[6] 22 Mayıs 2014 tarihli ve 29007 sayılı Resmî Gazete de yayımlanan “Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmet lerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelik”.

[7] T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü nün 27 Nisan 2022 tarih ve E-83913885-9340101-722 sa yılı “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” konulu 2022/2 Genelgesi.