Kocaeli Üniversitesi araştırmacıları Eylül Eyüpoğlu ve Faruk Aktaş, yüksek riskli sınıf III tıbbi cihazlarda kalite kontrol süreçlerini modernleştirmek için yapay zekâ temelli analiz yöntemlerini mercek altına alan kapsamlı bir bilimsel çalışma yayımladı. Çalışma, özellikle koroner balon anjiyoplasti (PTCA) kateterleri gibi son derece kritik tıbbi cihazlarda geleneksel kalite kontrolün sınırlılıklarını değerlendiriyor ve makine öğrenmesi ile derin öğrenme algoritmalarının bu süreçlerde nasıl kullanılabileceğini araştırıyor.

Tıbbi cihazların kalite güvencesi, Avrupa Birliği’nin MDR 2017/745 düzenlemesiyle sıkı denetim altına alınıyor. Bu düzenleme, cihaz üretimi ve izleme süreçlerinde titiz kalite kontrolü zorunlu kılıyor. Ancak geleneksel yöntemler, operatör bağımlılığı ve sınırlı örneklem sayıları nedeniyle nesnellik ve tekrarlanabilirlik açısından yetersiz kalabiliyor.

Araştırma bulguları, makine öğrenimi ve derin öğrenme modellerinin üretim verileri ve satışı takiben klinik takip sonuçlarını birleştirerek potansiyel üretim kusurlarını erken aşamada tespit etme potansiyeli taşıdığını gösteriyor. Özellikle derin öğrenme tabanlı görsel kalite kontrolünün insan uzman düzeyinde veya daha üst düzey doğrulukla kusur tespiti sağlayabileceği belirtiliyor.

Çalışma, literatürde tıbbi cihaz kalite kontrolünde yapay zekâ uygulamalarının hâlâ sınırlı olduğuna dikkat çekiyor ve bu alanda daha entegre ve otomatik sistemler geliştirilmesi gerektiğini vurguluyor. Araştırma, tıbbi cihaz üretiminde kalite güvencesini artırarak hasta güvenliğine katkı sağlamayı hedefliyor.

Pdf: https://dergipark.org.tr/en/pub/smutgd/article/1831873