ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Abbott tarafından geliştirilen Volt PFA (Pulsed Field Ablation) Sisteminin atriyal fibrilasyon (AFib) tedavisinde kullanımını onayladı. Bu kararla birlikte, kalp ritim bozukluğu yaşayan hastalar için yeni ve gelişmiş bir tedavi seçeneği daha klinik uygulamaya girmiş oldu.

FDA onayı, Abbott’un VOLT-AF IDE adlı çok merkezli klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanıyor. Avustralya, Kanada, Avrupa ve ABD’de 40 merkezde yürütülen çalışmaya toplam 392 hasta dahil edildi. Araştırmada, hem paroksismal atriyal fibrilasyon hem de persistan atriyal fibrilasyon hastalarında sistemin etkinlik ve güvenlik açısından klinik olarak anlamlı sonuçlar sunduğu gösterildi.

Volt PFA Sistemi, haritalama, pacing ve ablasyon işlemlerini tek bir kateterle gerçekleştirebilen “hepsi bir arada” bir çözüm sunuyor. Balon-sepet (balloon-in-basket) tasarımı sayesinde hedef dokulara enerjinin daha etkin iletilmesi amaçlanıyor.

Sistem, Abbott’un EnSite X EP platformu ile entegre çalışarak üç boyutlu kalp haritalaması sağlıyor ve işlem sırasında kateter değişim ihtiyacını azaltıyor. Ayrıca, genel anestezi yerine bilinçli sedasyon altında uygulanabilmesi, hastalar için daha hızlı iyileşme ve daha kısa işlem süresi gibi avantajlar sunuyor.

Abbott yetkilileri, Volt PFA Sisteminin floroskopi kullanımını azaltacak şekilde tasarlandığını ve işlem sırasında hemoliz riskini sınırlamayı hedeflediğini belirtiyor. Yeni sistemin, ABD’de ticari kullanıma sunulmasının ardından Avrupa’da da yaygınlaştırılması planlanıyor.