Materyovijilans nedir; Bir ürünün ham maddelerinin, bileşenlerinin ve üretim yöntemlerinin izlenmesi ve takibi için kullanılan bir süreçtir. Bu süreç, üreticinin sağlık ve güvenlik standartlarına uygunluğunu değerlendirilmesine, kalite kontrol yürütmesine ve ürün güvenilirliğini sağlamasına yardımcı olur.

Materyovijilans, hammaddelerin ve bileşenlerin kaynaklandığı yerleri, üretim ve tedarik tarihlerini, kullanım talimatlarını ve ürünün güvenlik profillerini takip eder. Bu süreç, ürünlerin kalite standartlarını karşılamasını ve düzenleyici gereksinimlere uygun hale getirilmesini sağlar.

Materyovijilans, hem üretici hem de tüketiciler için önemlidir. Üreticiler, bu süreç sayesinde, ürünlerinin güvenli ve kaliteli olduğunu kanıtlarlar ve tüketiciler bu sayede ürünlerin güvenliği ve kalitesi hakkında doğru bilgiye sahip olurlar.

Materyovijilans Sorumlusu, Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personeldir. Diğer adı Tıbbi Cihaz Uyarı Sistem Sorumlusudur.

Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi; Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı ya da üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve raporlanması sürecidir. Tıbbi cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra kullanım aşamasında tespit edilen olumsuz olayların değerlendirilmesi sürecidir.

Kısaltmalar;

• TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

• OBF: Olumsuz Olay Bildirim Formu

• PGD: Piyasa Gözetim Denetim

• ÜTS: Ürün Takip Sistemi

Olumsuz Olay: Cihazın özellikleri, performansın da herhangi bir hatayı veya bozulmayı, etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları ifade eder. Tıbbi cihazın kullanılması esnasında bildirim yapılması gereken durumla karşılaşılması halinde kullanıcı tarafından “Olumsuz Olay Tutanağı Formu” doldurularak materyovijilans sorumlusuna iletir.

Olumsuz Olay Bildiriminin Önemi:

Olumsuz olay bildirimleri, tıbbi cihazların güvenli ğini artırmak ve olası riskleri en aza indirmek için önemli bir araçtır. Bu bildirimler sayesinde, cihazlarla ilgili sorunlar daha erken tespit edilebilir ve gerekli önlemler alınabilir. Ayrıca, olumsuz olay bildirimleri, cihazların performansını değerlendirmek ve düzenleyici kurumların karar verme süreçlerine katkı sağlamak açısından da büyük önem taşır.

Olumsuz Olay Bildirimi ile İlgili Sorumlular

• Hastane Yönetimi

• Materyovijilans sorumlusu (Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi sorumlusu)

• Medikal depo sorumlusu ve personeli

• Eczacı ve eczane personeli

• Servis sorumlusu ve çalışanları

• Özellikli birim sorumlusu (yoğun bakım sorumlusu, ameliyathane sorumlusu vb) ve çalışanları

• Hekim ve tüm yardımcı sağlık personelleri (hemşire, anestezi teknisyenler vb.)

• Cihazı kullanan tüm sağlık çalışanları

Olay Bildirimi

Raporlamanın yapılması için; bir olayın gerçekleşmiş olması, olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi cihaz olmasından şüphe edilmesi, hasta/ kullanıcı/ üçüncü kişinin ölümü hasta/kullanıcı/ üçüncü kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanması ya da sonuçlanabilmesi gerekmektedir.

Raporlama yapılması gereken bir olay meydana geldiği zaman, olaya tanık olan kişi/kişiler biyomedikal teknik servis ve sağlık kurumunun görevlendireceği kişiler tarafından bir komisyon oluşturularak, cihaz kaynaklı problemler tespit edilir, tutanak ve raporlar tutularak bağlı sağlık müdürlüğüne durum bildirilir. Durum sağlık müdürlüğü tarafından ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden bildirilir. Yanıt gelene kadar cihaz uygun koşullar altında muhafaza edilir. Bu koşullar cihaz kataloğunda yer alan saklama koşul ve ortamlarına uygun bir ortam olarak belirlenmelidir.

Cihazın durumu ile ilgili gelen karara göre cihazın belirtilecek olan herhangi bir kurum/kuruluşa gönderilmesi gerekiyorsa bu gereklilik ivedilikle yerine getirilir. Cihaz mevcut durumu takip edilerek alınan kararlar doğrultusunda işlemler gerçekleştirilir.

http://www.titck.gov.tr/TibbiCihazUyariFormlari adresinde yer alan “Sağlık Kuruluşları Olumsuz Olay Bildirim Formu” doldurulur.

Olumsuz olaylara neden olan ya da olması muhtemel olan cihazların depo stokları ile birlikte muhafaza edilir. Olumsuz olaylarla ilgili işlemleri takip etmekle sorumlu olan ve tebliğde yer alan uyarı sistemi sorumluları bilgilerini kontrol ederek güncellemesi ve güncel listenin gönderilmesi gerekir.

Söz konusu duyurularda belirtilen düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi sürecinde üretici-ithalatçı firmalar ile iş birliği yapılır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından firmalardan istenen ve olumsuz olayın sonuçlandırılması için gereken bilgi belgelerin temini konusunda firmalara yardımcı olunması gerekmektedir.

Ayrıca aşağıdaki belgeler ÜTS (Ürün Takip Sistemi) uzerinden gönderilir.

• Materyovijilans sorumlusu tarafından hazırlanan ‘’olumsuz olay tutanağı’’

• Gerekiyor ise Ürünün alımına ilişkin fatura fotokopisi

• Gerekiyor ise ürünün satın almasında idare ce kullanılan teknik şartname

• Gerekiyor ise ürüne ait resim ve fotoğraflar

Örnek Olumsuz Olay Bildirimi;

Olumsuz Olay Bildirimi Örneği: Yapay Kalp Pili

Bir hastada implante edilen yapay kalp pili, beklenmedik bir şekilde hızlanarak hastanın kalp ritmini bozmuş ve hastanın hastaneye kaldırılmasına neden olmuştur. Kalp pili sorunu yaşayan hasta, durumunu doktoruna bildirmiş ve doktor da bu durumu tutanak tutarak materyovijilans sorumlusuna bildirmiştir. Materyovijilans sorumlusu olumsuz olayın formu belgeleri ile beraber Üts sistemi üzerinden kendi şifresiyle giriş yaparak olumsuz olay bildirimi yapmış. Olay ile ilgili TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) firma ile görüşüp cihazın incelenmesi yapıp üretici firma, hastanın tıbbi kayıtlarını incelemiş ve kalp pilinin yazılımında bir hata olduğunu tespit etmiştir.

Üretici firma, kalp pilinin yazılımını güncellemiş ve tüm benzer cihazlarda bu güncellemeyi yapmıştır. Ayrıca, cihazın üretim ve test süreçleri gözden geçirilerek, benzer hataların tekrarlanmasının önüne geçilmiştir. Üretici firma, tüm sağlık kuruluşlarını ve düzenleyici kurumları yaşanan olay ve alınan tedbirler hakkında bilgilendirerek, diğer hastaların güvenliğini sağlamıştır.

Sonuç olarak biyomedikal tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay bildirimleri, hasta güvenliğini sağlamak ve cihazların güvenilirliğini artırmak için büyük önem taşır. Bu bildirimler sayesinde, cihazlarla ilgili sorunlar daha erken tespit edilecek ve gerekli önlemler alınacaktır. Olumsuz olay bildirimlerinin etkin bir şekilde yönetilmesi, sağlık sisteminin genel performansını artırmaya ve hastaların yaşam kalitesini yükseltmeye katkıda bulunur.

Olumsuz Olay Bildirimi Olay Örgüsü

Tipik bir olumsuz olay bildirimi olay örgüsü şu şekil de özetlenebilir:

• Olayın Gerçekleşmesi: Bir tıbbi cihazın beklenmedik bir şekilde çalışması veya arızalanması sonucu, hasta güvenliği veya cihazın performansı etkilenir.

• Bildirimin Yapılması: Olayı gözlemleyen sağlık personeli veya hasta, olumsuz olayı ilgili kurumlara (üretici firma, hastane yönetimi, düzenleyici kurum) bildirir.

• Olayın Değerlendirilmesi: Bildirimde yer alan bilgiler doğrultusunda, olay detaylı bir şekilde incelenir ve olayın nedenleri belirlenmeye çalışılır.

• Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler: Olayın nedenlerine yönelik olarak, cihazda veya kullanımda gerekli düzeltmeler yapılır ve ben zer olayların tekrarlanmasını önlemek için önleyici tedbirler alınır.

• Bilgilendirme ve Raporlama: Alınan tedbirler ve olayla ilgili elde edilen bilgiler, ilgili tüm paydaşlarla paylaşılır ve düzenleyici kurumlara raporlanır.

Bildirimi Yapılacak Durumlar

1. Kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında cihazın performansında ve/veya özelliklerinde bir hata, arıza veya beklenmeyen bir etki ve/veya etkileşimin meydana gelmesi

2. Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi.

3. Beklenmeyen, öngörülmeyen ve/veya etiket ya da kullanım kılavuzunda yer almayan olumsuz reaksiyon ya da durumun ortaya çıkması.

4. Cihazın kullanıcılar tarafından hatalı ve uygunsuz kullanımına neden olan etiket ve/ veya kullanım kılavuzundaki bilgilerin yetersizliği

Örnek Olumsuz Olay Bildirimi;

• İnfüzyon pompasının arıza kaynaklı olmadığı halde yanlış doz vermesi,

• Küvöz cihazının yan kanopisinin kilit mekanizmasının yanlış üretim veya yetersiz güvenlikli olmasından kaynaklı kendiliğinden açılması.

• Vakutainer iğne ucu ile ilgili olarak kan alımı yapıldıktan sonra tüp çıkarıldığında kan akımının durması gerekirken akmaya devam etmesi, valfin kendini kapatmaması,

Olumsuz olay kapsamında değerlendirilmeyenlere örnekler;

• Yetkili servis müdahalesiyle onarılan ve sonrasında aynı model ve seri üretim cihazlarda kronikleşmeyen arızalar

• Teknik özellik olarak yetersiz şartnameye çıkılarak alınmış olan tıbbi cihazlarda oluşabilecek eksik özellikler

• Cihazı uygun depolama şartlarına göre depolamamaktan kaynaklı olarak, cihazın uygunsuz hale gelmesinin veya bozulması ile ilgili bildirimler

• Tıbbi cihaz alımlarında teknik şartnameye uygun olup olmadığının değerlendirilmesi amacıyla yapılan bildirimler

• Cihaz teknik özelliklerinin/kapasitesinin dışında bir işlemi yerine getirmesini bekleyip, beklenen bu işlemi yapamadığı için cihaz uygun değil diye bildirim yapması (2D bir ultrason cihazından 3D veya 4D boyutlu bir ultrason cihazının yapmış olduğu işlemleri sağlaması/göstermesi)

• Cihazın kullanım kılavuzunda veya uyarılar kısmında belirtilen tavsiyelere/hususlara uyulmamasından dolayı cihazda meydana gelen arıza veya problemin bildirilmesi (xxx marka bir etilen oksit cihazının tavsiye edilen xxx marka bir kartuş ile kullanılmaması gibi)

Olumsuz Olay Bildirim Formu: TİTCK web sayfasından ulaşılabilir.

Kaynakça

• 14 Temmuz 2010 tarihli, 27641 sayılı Resmi Gazete’ de yayınlanan, “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ”

• Sağlık Kuruluşları Olumsuz Olay Bildirim Formu

• https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/SaglikKuru lusuOlumsuzOlayBildirimIslemleri-180605.p