Sektör Haberleri · BiyoBoard Editör · · 7 dk okuma
Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi cihaz test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının hizmet kapasitesini sayısal olarak ölçecek bir kılavuz taslağını sektörün görüşüne açtı. Kurum Başkanı Hüseyin Çelik imzasıyla 15 Eylül 2026'da yedi dernek ve kuruluşa gönderilen yazıda, taslak hakkındaki görüşlerin 16 Ekim 2026 mesai bitimine kadar Kurum'a iletilmesi isteniyor.
Taslak yürürlüğe girdiğinde, bir kuruluşun üstlendiği işi gerçekten yapıp yapamayacağı artık beyana değil hesaba bakılarak değerlendirilecek.
Kılavuzun adı "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Hizmet Kapasitesi Hesaplama Kılavuzu". Belge numarası TCS-KLVZ-10 ve 12 sayfadan oluşuyor.
Amacı, yetkilendirilmiş bir kuruluşun üstlendiği faaliyetleri uzman personel ve referans cihaz varlığı açısından karşılayıp karşılayamayacağının objektif, ölçülebilir, şeffaf ve standart bir yöntemle değerlendirilmesi. Hesabın kullanılacağı alanlar taslakta tek tek sayılmış:
Dayanak olarak 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin ilgili maddeleri, 25/6/2015 tarihli Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, TS EN ISO/IEC 17025 standardı ve 4857 sayılı İş Kanunu'nun çalışma sürelerine ilişkin hükümleri gösteriliyor.
Taslak kapasiteyi iki boyutta ele alıyor:
Referans cihazların kalibrasyonlarının geçerlilik süresi içinde olması ve Kurumca onaylanmış sertifikalara sahip bulunması zorunlu. Ayrıca hem personel hem cihaz bilgilerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarıyla uyumlu olması isteniyor.
Taslakta hesabın tamamı üç formülle tanımlanmış:
Değerlendirme kriteri sade: kapasite kullanım oranı %100'ü aşmıyorsa uzman sayısı yeterli, aşıyorsa yetersiz. Referans cihazda da mevcut adet ihtiyacı karşılıyorsa yeterli, karşılamıyorsa yetersiz sayılıyor. Cihaz hiç yoksa "Yok" olarak işaretleniyor ve o hizmet verilemiyor.
Nihai değerlendirme, referans cihaz ve uzman personel yeterliliğinin birlikte okunmasıyla yapılıyor:
Taslak bu noktada kesin bir hüküm koyuyor: kuruluşun hizmet sunabilmesi yalnızca Durum 1 şartının sağlanmasıyla mümkün.
Kılavuzun ekinde, tablonun nasıl çalıştığını gösteren bir örnek yer alıyor. Senaryoda bir sağlık hizmet sunucusu 3 iş günü içinde günde en fazla 5 saat hizmet alarak 20 karyola, 20 tıbbi monitör, 60 infüzyon pompası, 20 ventilatör ve 20 analog tansiyon aleti için test, kontrol ve kalibrasyon yaptırmak istiyor.
Hizmeti verecek kuruluşun 2 uzman personeli ve her referans cihazdan birer adedi bulunuyor. Hesap sonucunda:
Yani kâğıt üzerinde makul görünen bir iş, dar bir zaman penceresine sıkıştırıldığında kapasiteyi aşabiliyor. Taslağın asıl yapmak istediği de bu: zamanı da hesaba katmak.
Hesaplama ve raporlama, Kurum internet sayfasında yayımlanacak "Hizmet Kapasitesi Hesabı" Excel dosyası üzerinden yürütülecek. Dosya yedi sekmeden oluşuyor; veri girişi üç adımda yapılıyor:
Taslak, sık yapılan hataları da ayrı bir maddede sıralıyor: yetki grubu işaretlemesinin atlanması, referans cihaz adedinin girilmemesi, hizmet süresi alanının boş bırakılması, formüllü hücrelere elle müdahale edilmesi ve referans cihaz ile branş türü isimlerinin değiştirilmesi.
Her hizmet için kuruluşun sorumlu müdürü tarafından bir hizmet kapasitesi raporu hazırlanacak. Rapor, sorumlu müdür ve sağlık hizmet sunucusu yetkilisi tarafından imzalanacak.
Belge, düzenlendiği tarihten itibaren en az on yıl boyunca hem hizmeti veren kuruluş hem de hizmeti alan sağlık hizmet sunucusu tarafından saklanacak. Sağlık hizmet sunucusu da kendisine sunulan kayıtları bu kılavuzu kullanarak değerlendirip kayıt altına alacak — yani sorumluluk tek tarafta kalmıyor.
Üst yazı; Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği, Biyomedikal Metroloji Hizmet Sunucuları Derneği, Biyomedikal Mühendisleri Derneği, Biyomedikal Teknolojileri Derneği (BİYOTED), İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi Derneği, TOBB Medikal Meclisi ve Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası'na gönderildi.
Görüşlerin, ekteki görüş bildirme formuna işlenerek 16 Ekim 2026 mesai bitimine kadar Kurum'a iletilmesi bekleniyor.
Kılavuzun yürürlük tarihi taslakta henüz boş; metinde "İlk Versiyon Yürürlük Tarihi" alanı doldurulmamış durumda. Dolayısıyla bu aşamada bağlayıcı bir yükümlülük değil, görüşe açılmış bir çalışma söz konusu.
Belgelere nasıl ulaşılır? Kılavuz taslağı, hesap tablosu ve görüş bildirme formu Kurum tarafından yukarıdaki kuruluşlara dağıtıldı. Üyesi olduğunuz dernek veya kuruluştan temin edebilir, görüşünüzü de o kanaldan iletebilirsiniz.
Taslak, yıllardır tartışılan bir konuyu sayıya bağlıyor: bir kuruluş kaç hastaneye, hangi sürede, kaç cihaz için hizmet verebilir? Bugüne kadar bu sorunun ortak bir cevabı yoktu.
Hesabın ihale ve sözleşme süreçlerinde teknik yeterlilik değerlendirmesinde kullanılacağının açıkça yazılması, konunun yalnızca hizmet veren kuruluşları değil hastanelerin satın alma ve biyomedikal birimlerini de ilgilendirdiğini gösteriyor. Hizmet alım kriterlerinde belge ile teknik yeterlilik arasındaki dengeyi bu yazıda ele almıştık.
Konunun arka planı için TİTCK test, kontrol ve kalibrasyon kılavuzunun güncel sürümünü bu yazıdan, kalibrasyon ile elektriksel güvenlik testi arasındaki farkı ise bu yazıdan okuyabilirsiniz.
Haber, TİTCK'nın 15 Eylül 2026 tarihli ve E-66489590-010.08-328511777 sayılı üst yazısı ile eki kılavuz taslağına dayanmaktadır. Kurum'un tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin yayımlanmış kılavuzları için tıklayınız.
Etiketler: Klinik Mühendislik, Biyomedikal Mühendislik, Kalibrasyon, TİTCK, Tıbbi Cihaz Mevzuatı, Test ve Kontrol