Mevzuat ve Denetim

Mevzuat ve Denetim kategorisindeki yazılar — biyomedikal ve tıbbi cihaz dünyasından haberler, mevzuat ve analizler.

Yazılar

• Özel Hastanelerin Denetiminde Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar ve Denetimlerde Karşılaşılan Sorunlar — Hastanenin dosya üzerinde mevzuata uygun görünmesi ile fiilen mevzuata uygun hizmet sunması arasında farklılık bulunabileceğinden, belge, kayıt, fiziki durum, personel uygulaması ve hasta bakım sür…
• Kalibrasyon Kuruluşlarına Kapasite Hesabı Şartı: TİTCK Taslağı Görüşe Açıldı — TİTCK, tıbbi cihaz test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının hizmet kapasitesini formülle ölçecek kılavuz taslağını yedi derneğin görüşüne açtı. Taslağa göre bir kuruluş, ancak hem referans cihaz…
• Biyomedikal İnovasyon Konsorsiyumu (MDIC) Modeli: Tıbbi Cihaz Regülasyonlarında Küresel Dönüşüm ve Türkiye İçin Stratejik Çıkarımlar — ABD'de FDA öncülüğünde kurulan MDIC modeli, regülatif bilimi kökünden değiştiren bir kamu-özel sektör ortaklığı. Almanya, Brezilya ve Malezya'daki benzer yaklaşımlar ile Türkiye-Malezya ekseninde k…
• EUDAMED Artık Zorunlu: Türkiye'deki Tıbbi Cihaz Firmaları İçin Ne Değişti? — Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı EUDAMED'in ilk dört modülü 28 Mayıs 2026'dan bu yana zorunlu. Türkiye'de yerleşik firmalar EUDAMED'e doğrudan kayıt olabiliyor ve başvuruları TİTCK doğrul…
• Tıbbi Cihaz Reklam ve Tanıtım Uygulamaları Masaya Yatırılıyor: Sektör ve TİTCK Saha Uygulamalarını Değerlendirecek — Trabzon Tıbbi Cihaz Sektör Toplantısı'nın ardından ortaya çıkan ihtiyaç doğrultusunda, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin reklam ve tanıtım saha uygulamaları, TİTCK yetkilileriyle…
• Teknik Servis Yönetmeliği Sektörle Birlikte Yenileniyor: TİTCK ve Paydaş Dernekler Revizyon Sürecini Başlattı — Sağlık hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihazların teknik servis hizmetlerini düzenleyen yönetmelik, saha ihtiyaçları doğrultusunda revize ediliyor. TİTCK, sektör paydaşı derneklerle hazırlanan tasla…
• Sağlık Bakanlığı'ndan Yeni Yönerge: Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü'nün 17 Daire Başkanlığı ve Görevleri Belirlendi — Sağlık Bakanlığı, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Daire Başkanlıkları ve Görevleri Hakkında Yönerge'yi yürürlüğe koydu. 17 daire başkanlığının görev ve yetkilerini yeniden düzenleyen yönergede, bi…